FDA有望批准首款Rituxan生物類似物，由以色列Teva與韓國Celltrion合作開發

根據外媒報道，日前，韓國生物製藥公司Celltrion和其合作夥伴，即世界第一大仿製藥廠——以色列創新Teva聯合宣布：美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會已全票推薦FDA批准由Celltrion公司研發的CT-P10，作為單一療法、組合療法的一部分或者維持療法，用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin』s lymphoma，NHL）。

CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿製葯。若CT-P10此番能獲批，它將成為首款在美國獲批的rituximab生物仿製葯，由Celltrion和Teva共享利潤。而此前，CT-P10已經在包括歐盟成員國和韓國在內的40個國家獲得批准成為Rituxan（rituximab）的生物仿製葯。

資料顯示，Rituxan（rituximab）也是一種CD20單克隆抗體（羅氏旗下），能殺傷癌變的CD20+ B淋巴細胞和部分正常B淋巴細胞，最初被FDA批准治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 (chronic lymphocytic leukemia) ；此後，其適應症擴展到自身免疫類疾病，它可以被用於治療類風濕性關節炎。據悉，Rituxan還是世界上第二大重磅生物葯，排名僅次於艾伯維旗下的Humira。它在2015年的全球銷售額就達到了73億美元。

而Celltrion公司的CT-P10的臨床研發項目證明，CT-P10與rituximab之間，在用於治療所申請的適應症時，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區別。據悉，FDA腫瘤藥物諮詢委員會的建議主要是基於對綜合數據包的審查，包括生物相似性數據、非臨床數據、臨床藥理學、免疫原性、臨床療效和安全性數據。

Celltrion成立於2002年，專註生物葯的仿製葯的研發。目前已經有多款產品獲批上市，其中多為世界級暢銷葯，如默克公司Remicade，羅氏Mabthera、Herceptin的生物仿製葯。

Celltrion瞄準的第一個產品是治療類風濕性關節炎的Remicade。這個單克隆抗體每年為強生和默克公司帶來上億美元的收入。Remsima在2012年獲批CE，當年便成為韓國當年出口最多的生物葯；到2016年又獲得美國FDA批准。Celltrion推出的第二個生物類似葯Herzuma是仿製羅氏的Herceptin——治療乳腺癌的靶向葯，Herzuma在2014年獲得韓國衛生部的批准。

幾年來，Celltrion幾乎每年都會推出一個生物類似葯，目前其在研產品還包括世界第一暢銷生物葯——艾伯維的Humira的生物仿製葯，以及羅氏抗腫瘤第一的Avastin的生物仿製葯。

Celltrion也計劃在今年年底開始籌建第一個海外生產工廠（選址未定），以期將目前的生產能力擴大三倍；此外，還在開發新劑型產品，包括Remsima的皮下注射產品、抗體生物製劑候選藥物（針對甲型流感病毒的CT-P27和一種新型肺炎疫苗）等。

我們知道，仿製葯的市場運營策略與原研葯企業不同，前者薄利多銷，拓展更廣泛的市場，追求廣度；後者通過專利帶來的溢價實現高利潤。Celltrion在成立之初便有Celltrion Healthcare（去年7月在韓國上市）這樣一家子公司，專註在海外推廣銷售Celltrion研發生產的生物類似葯，從而在市場上獲得了一定先發優勢。另外，儘管現在創新葯「打得火熱」，但因生物葯仿製葯一般在價格上具有絕對競爭力（原研葯的30%左右），其市場地位仍然難以撼動。

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