專訪美晶醫療董事長張曉晶博士：創新精準醫療技術，打造中國高科技醫療企業

精準醫療尤其是高科技含量醫療設備和醫學檢驗服務， 已經成為中國經濟社會發展和國家安全重大需求的關鍵戰略產業。近年來，以新型生物晶元為代表的自動化智能型醫療技術從腫瘤診療研究走向早期診斷及動態監控等臨床應用，成為精準醫療時代的重要組成。

其中，液體活檢是最重要的研究領域之一，在癌症早篩、預後監測、用藥指導、患者分層等領域均表現出十足的潛力，出現了大批重要臨床結果。2018年2月9日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式審核通過寧波美晶醫療技術有限公司（NanoLite Systems）自主研發的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備。據悉，該設備是目前國內唯一通過國家認證的基於免疫磁篩選微流控晶元專利技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備，臨床數據顯示，可實現人體外周血中腫瘤細胞（CTC）的精準捕獲。

近日，在美國亞特蘭大舉辦的生物醫學工程50周年慶會議期間，我們採訪了業內「大咖」及作為會議四個分會主席之一的寧波美晶醫療技術有限公司張曉晶博士，請他講述美晶醫療六年多來持續致力於自動化液體活檢平台研發和生產，實現國產化、精準化、自動化、高效化的高性能醫療器械產業化流程，以及從研發到上市的歷程。

循環腫瘤細胞（CTCs）是指從原發腫瘤或者轉移灶的邊緣脫落進入癌症患者外周血循環的腫瘤細胞，其不僅攜帶了腫瘤細胞的全部基因組並且在癌症病變早期就已經存在於外周血循環中，因此CTCs被作為癌症研究的重要對象和癌症早期診斷、療效評估的重要標誌物，可實現實時非侵入式的監控癌症的發展變化及治療效果。

液體活檢在2015年的時候，被MIT Technology Review評為十大突破技術之一，在2017年達沃斯「世界經濟論壇」上，被評為全球十大新興技術榜單之首。作為癌症早篩的重要手段，只需要採集10ml外周血，液體活檢即可檢測人體是否已經發生早期癌變，毫無疑問，這是一個惠及大眾並且極具發展潛力的產業。

2012年3月，專註於自動化循環腫瘤細胞（CTC）檢測設備、試劑開發及服務的寧波美晶醫療技術有限公司落地於寧波國家高新區研發園，6年後，具有自主知識產權的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備成為國內首台獲CFDA批准正式上市。在過去的幾年中，美晶醫療榮獲了國家高新技術企業，科技部創新基金, 科技部創業大賽一等獎，寧波3315海外高端創業團隊A類等多項榮譽。董事長張曉晶博士入選國家「萬人計劃」。目前，公司已累計申請國內外專利40多項，已授權38項專利， 其中8項發明專利授權。美晶醫療正快速穩步成長為一個「為精準醫療提供完整解決方案」的高科技創新型企業。

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突破液體活檢領域的瓶頸

致力成為國產平台的「開拓者」

「當前我國已經進入老齡化社會，65 歲及以上的人口超過 1.2 億，衛生健康是我國面臨的重大挑戰，醫療技術的進步和人民群眾對健康需求的迅速增長，但國內醫療器械產業的現狀與此極度不相適應。我國醫療器械目前市場總值約為 3000 億元，年增長率 15%以上，在高性能醫療器械領域中，90%以上產品為國外品牌， 這是造成我國看病貴的原因之一。」

張曉晶博士道出了美晶醫療創立的大背景。「尤其在新型醫療技術的研發和臨床轉化， 國內外還是存在相當的差距。當時，液體活檢還是一個新概念，國內大型三甲醫院部分開始接觸和嘗試相關國外循環腫瘤細胞（CTC）檢測技術，有能力購買的全是使用進口CTC設備，價格昂貴，單次檢測收費高，且檢測實體瘤範圍受到一定的局限。但是國內設備研發落後，用戶在選擇上很被動。我相信中國企業是可以製造出性能更優異價格更有競爭力的產品。」

最近召開的2018年全國腫瘤學CSCO年會上，全面推進腫瘤臨床研究，邁向中國抗癌新紀元， 成為新時代的衝鋒號。在張曉晶博士看來，隨著中國每年腫瘤新發病例的持續上升，中國液體活檢領域對檢測設備和試劑的市場需求巨大。「液體活檢與傳統的組織活檢相比有著迅速、便捷、微創等眾多優點，可以覆蓋早期診斷，預測腫瘤複發，監測腫瘤對治療的反應等病症管理全過程。

比如，在患者未出現任何癥狀的時候發現最初期的腫瘤，研究發現在早期腫瘤患者中，利用影像學還未發現病灶時已經可以在外周血中檢測到CTC。同時，這種高靈敏度、無創、即時反應腫瘤惡性程度和侵犯能力、實時動態監測的有效檢測手段能使患者及時得到診斷和治療。」因此，液體活檢，尤其是腫瘤細胞檢測和分析也成為國內精準醫療近幾年來發展速度最快的領域之一。

在美國任教期間，張曉晶博士領導的研發團隊正致力於將微流控生物晶元技術運用在癌症檢測上，成功研發一系列醫療技術，研究成果已獲得生物醫學工程及醫療界和媒體廣泛關注。2012年和沈挺博士聯合創立美晶醫療，與國際知名科研機構有著密切的合作，團隊還獲得了國家自然科學基金創新企業獎以及國家半導體公司醫療器械發明獎。2012年，美晶醫療團隊的「新一代癌症血液檢測生物晶元系統」項目榮獲中國科技創業計劃大賽項目組一等獎和寧波市首批「3315計劃」A類獎勵，回國創業之夢就此啟航。

創立之初，美晶醫療的CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲平台還是一代原型機，專註於特定的上皮來源腫瘤細胞捕獲方面的研發（陽性捕獲技術）。「但是面對臨床上不同腫瘤不同癌症診斷多方面的應用需求而言，上皮來源腫瘤只是一半的『疆土』，還有很大程度上是非上皮來源的腫瘤細胞需要被及時有效的檢測到。」

考慮到這一點，2016年，張博士帶領團隊深入研發攻克微流控晶元專利技術及梯度磁場對免疫磁微粒複合物進行特異性吸附技術，平行構建了CTC陰性富集技術平台，富集時不依賴於腫瘤細胞大小及特異性抗原，適用於所有實體瘤檢測，廣泛滿足多樣化的臨床應用需求。

正是此技術平台，作為後期個性化診療依據，幫助臨床醫生及早制定後續診療措施及尋找最佳治療方案提供了支撐。「我們的定位是成為液體活檢臨床應用提供整體解決方案的企業創新者。」張博士詮釋道。「美晶醫療強調臨床驅動的創新和轉化，成為醫院和臨床醫生的好助手和病人的新希望」。

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提供精準醫療完整解決方案

領航中國精準診斷

從技術攻關到獲得技術專利；從實驗研發到產品正式獲證准入市場；從單個診斷試劑到齊全產品線，從科研到臨床應用, 美晶研發人始終踐行著讓腫瘤患者接受到更加個性化和有效的治療，推動精準醫療造福人民的承諾，腳踏實地，銳意前行，為患者提供自主創新、品質過硬的產品和服務，不斷引領國內精準診斷的發展，逐步獲得獲得醫療專家和同行的認可。

研發是分子診斷創新企業的核心。六年多時間裡，美晶醫療研發團隊基於核心專利技術，實現產品多項技術創新，公司重點產品--CellRichTM 循環腫瘤細胞捕獲篩選平台已授權6項發明專利，16項實用新型專利，2項計算機軟體著作權，榮獲2014年「國家重點新產品」稱號。此外，公司依託檢測技術平台和專利技術，領先研製出臨床配套的腫瘤診斷試劑。

美晶醫療以研製國產平台的擔當，真正實現了「首個」。對於產品研發而言，首個意味著領先，意味著在沒有任何參照物的情況下，以最快的速度自主研發出創新產品並通過嚴格的註冊審批。2015年6月，國家食品藥品監管總局對美晶醫療申報的免疫磁微粒捕獲儀專門新設立了分類標準（分類編碼：6841），作為本產品Ⅱ類醫療器械管理的首個分類界定。

2018年2月初，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式審核通過寧波美晶醫療技術有限公司自主研發的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備，該設備是目前國內「首台」唯一通過國家認證的基於免疫磁篩選微流控晶元專利技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備。

基於微流控晶元技術的免疫篩選CTC檢測技術為公司原始創新，專利覆蓋研發全過程：從原理機到報證產品，務實創新，穩步推進。臨床註冊試驗中，美晶醫療與上海市第一人民醫院等多家三甲醫院合作， 驗證儀器對免疫磁微粒複合物的捕獲符合臨床需求，結果顯示免疫磁篩選微流控晶元專利技術在捕獲免疫磁微粒複合物（細胞）方面的優異性能， 從而可以最大程度地去除外周血中非腫瘤細胞，實現腫瘤細胞的高度富集。

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液體活檢潛力十足

CTC在臨床領域大顯身手

採訪中，張博士還談到了國內液體活檢行業的現狀。根據中國國家癌症中心發布的數據，我國5年內診斷為癌症且仍存活的病例數約為749萬。液態活檢臨床實驗的適應症廣泛，如乳腺癌、結直腸癌、肺癌、胃癌等常見腫瘤均可用液態活檢技術進行診斷與監測。在我國存量腫瘤患者中，適合使用液態活檢技術的腫瘤病人至少為542萬人，佔比達到72%。預計液態活檢的目標患者人數為500萬人。在同時考慮我國腫瘤發病率、液態活檢適應症、未來市場滲透率、未來檢測單價以及患者年平均檢測次數等因素後，預測中國液態活檢市場在5-10年內的市場潛力約為200億元。

張博士認為，CTC應用於腫瘤發生髮展機制的研究有非常明顯的優勢。

一方面，CTC是由腫瘤組織脫落，進入外周循環系統的有活性的腫瘤細胞，其所攜帶的分子標誌與腫瘤組織活檢結果有高度的一致性；

另一方面，傳統的研究方式，受標本採集所限，只能對腫瘤發展過程的少數幾個時間點進行研究，而CTC檢測作為液態活檢，可以反覆、多次、無創地進行標本採集，能夠完全地對腫瘤發生髮展的全程進行研究。

由於CTC明顯的臨床應用潛力，在臨床領域大顯身手，癌症早篩、預後監測、用藥指導、患者分層等領域都出現了大批重要臨床結果。同時，液體活檢領域也在不斷擴展，目前美晶醫療的平台正在通過國際和國內相關單位合作，開闢新的產品線，涵蓋其他生物標記物，如遊離DNA片段ctDNA、細胞外泌體exosome等的檢測，並在前列腺癌、腦部膠質瘤、藥物服用過量檢測等方面取得初步成果。

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精準醫療，築夢騰飛

據張曉晶博士介紹，美晶醫療以生物晶元技術結合自動化平台免疫篩選腫瘤標記物為核心，側重於分子診斷液體活檢領域的布局，經過長期積累，打造出基於免疫磁篩選微流控晶元專利技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備，可以滿足多層次的檢測需求和多樣化的下游應用分析。其中，對於先期通過國家葯監局認證的CTC檢測技術，包含：CTC全基因組分析、CTC基因突變分析、CTC蛋白表達分析、CTC細胞培養分析。

現在我國每年腫瘤新發病例高，生存率相對國外仍有較大距離，因此美晶醫療從液體活檢精準醫療的角度，自主研發國產化CTC檢測平台，與國內多家醫院、檢驗所、科研機構開展廣泛全面的合作，讓患者接受到更加個性化和有效的治療，推動精準醫療造福人民，提高全民健康水平，為中華民族的「健康夢、中國夢」貢獻一份力量！

美晶醫療簡介

寧波美晶醫療技術有限公司是一家由留美博士團隊創立的國家高新技術企業，專註於自動化循環腫瘤細胞（CTC）檢測設備及耗材的研發與銷售。其中，具有自主知識產權的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備，是國內首台通過國家CFDA認證的基於免疫磁篩選微流控晶元專利技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備，榮獲國家科技部重點新產品稱號。可實現人體外周血中腫瘤細胞的精準捕獲，適用於醫院、醫學檢驗所及科研單位規模化配備。

美晶醫療榮獲了國家高新技術企業，科技部創新基金, 科技部創業大賽一等獎，寧波3315海外高端創業團隊A類等多項榮譽，並於2016年5月在寧波股權交易中心正式掛牌。公司目前已累計申請國內外專利40多項，已授權38項專利， 其中8項發明專利授權。美晶醫療正在積極與全國多家醫院並聯合業界同仁推動開展「CTC百萬人計劃」項目在臨床診療，醫學檢驗和科研上的進一步合作，讓患者接受到更加個性化和有效的治療，推動精準醫療造福人民，提高全民健康水平，為中華民族的「健康夢、中國夢」貢獻一份力量！

張曉晶博士簡介

現任美晶醫療（NanoLite Systems,Inc.）董事長、首席技術官（CTO）, 美國斯坦福大學博士。曾在國際主要學術刊物及國際會議上發表了160餘篇論文， 8項美國專利及近40項中國專利。美晶醫療積極布局建立新型醫用集成器件研發，產業化和關鍵領域人才的培養；並身體力行帶領美晶醫療團隊獲得中國科技計劃創業大賽一等獎。2012年被世界著名的醫療技術雜誌MDDI評為40歲以下全球醫療健康技術創新者（MedtechInnovator 40 under 40），並帶領美晶醫療團隊入選「2012年寧波市高端創業創新團隊引進3315計劃」並獲得最高獎勵。2014年，獲得了科技部中青年科技創新領軍人才榮譽稱號。2015年初，入選美國醫學和生物工程研究院會士（AIBME Fellow）。2016年，入選國家「萬人計劃」。

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