全程追溯重罰違法者 能否緩解公眾的「疫苗焦慮」？

吉林長春長生公司因問題疫苗事件遭91億元頂格處罰一周之後，藥品管理法修正案提交全國人大常委會初審。修正案針對疫苗管理新增了全程追溯、加強監管、從重處罰等條款。

疫苗造假案打碎了公眾對疫苗的信任。2018年10月16日，國家葯監局和吉林省食葯監局的行政處罰決定書，揭開了長春長生八大違法行為，包括更改生產日期、使用過期原液、編造虛假生產記錄等——疫苗生產監管形同虛設。

問題疫苗案發生後，中共中央總書記習近平作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛葯去痾、刮骨療毒的決心，完善中國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。

隨後，一系列制度層面的改革也在緊急的進行中。

8月13日，國務院辦公廳公布了《醫療衛生領域中央與地方財政事權和支出責任劃分改革方案》，將疫苗接種等重大公共衛生服務事項劃為中央事權，由中央財政承擔支出責任。

10月22日，在提交全國人大常委會初審的藥品管理法修正案中，「疫苗條款」備受關注。

據人民網報道，此次藥品管理法修正案主要作出五方面修改：完善藥品全過程監管制度；明晰藥品監管職責，完善監管措施；加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題；實施藥品上市許可持有人制度；改革藥品審批制度。修正案明確，在疫苗的研製、生產、流通、預防接種過程中應當採用信息化手段採集、留存追溯信息。

「所有生物製品都應該有全流程追溯系統。」一位不具名的製藥企業藥品安全從業人員表示，「從生產的質量保證、質量控制，到運輸全程的監控，到使用時的產品投訴、批號記錄，到用藥後不良事件的報告、分析等內容都應包含其中。」

疫苗專家、醫生陶黎納對界面新聞指出，近年來各地都在建立免疫規劃信息系統，然而全國性的免疫規劃信息系統尚未建立，省際之間還未實現個人接種檔案的信息共享。部分省份即使建立了免疫規劃信息系統，但同時保留了傳統的手寫抄錄系統，實際上只是將手寫數據電子化，沒有進行工作流程再造和銜接，反而增加了基層接種單位的人力成本。

他認為，目前建立疫苗追溯系統的基礎已經存在。「現在藥品都有電子監管碼，每一盒疫苗也有，這個監管碼可以保證其唯一性，可對應出廠廠家、產品名稱、批號等信息。如果要建立疫苗追溯系統，應該在接種疫苗後，由接種單位採集電子監管碼，上傳到統一平台，讓接種信息採集平台與電子監管碼平台對接，統一統計渠道。」

在明晰藥品監管職責，完善監管措施方面，此次草案提出五方面措施，包括明確縣級以上地方政府統一領導、組織本行政區域的藥品監管工作；建立藥品職業化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識；建立並公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒；增設責任約談制度，藥品監管部門未及時發現藥品安全系統性風險或者未及時消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責或者未及時消除重大隱患的，可以對其主要負責人進行責任約談等。

陶黎納指出，疫苗監管的相關檢測技術也要跟上。「為什麼多家企業在狂犬疫苗上屢屢造假，而其他疫苗卻很少有故意造假現象？這與狂犬疫苗檢測的技術局限性也有關係。」

長春長生疫苗案也引發了公眾對疫苗生產企業違法成本低、處罰力度小的爭議。此次藥品管理法修正案明確，全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬於假藥、劣葯的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。

陶黎納認為，藥品管理法修正案按照原有的疫苗監管理念，提出加強監管和從重處罰，」緩解人們對疫苗的焦慮情緒「。

但是，重建公眾對疫苗的信任將比緩解焦慮更為艱難。

若要真正讓疫苗生產企業自覺提高疫苗質量，減少問題疫苗的發生，他建議建立「吹哨人」制度，重獎舉報者，同時由中國食品藥品檢定研究院公布疫苗批簽發數據，讓公眾能夠便捷公開獲得疫苗檢測信息。

「疫苗生產廠家故意造假，如果國家鼓勵舉報，收益大於風險，那麼很多生產廠家就會趕緊改善生產流程。現在有舉報人制度，但是風險太大，收益太少。」陶黎納說，批簽發是疫苗上市前的一道重要關口，國產疫苗由中國食品藥品檢定研究院逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗，檢驗通過後疫苗才能進入流通環節。

「批簽發制度下，公眾只能知道疫苗合格與否，能上市的疫苗大都是合格疫苗，都是60分以上。如果中檢院能夠公布批簽發數據，我們這樣的專業人員就可以製作一個打分表，疾控中心採購疫苗也能夠有更客觀的標準。這樣不同企業生產的疫苗一對比就能看出質量差異，誰是60分，誰是90分，企業自然會把質量提上去。」陶黎納建議。

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