重磅！美擬協調全球仿製葯標準

前段時間，美國食品藥品管理局(FDA)曾宣布，其在2018財政年度將批准和暫時批准971款仿製葯，此數目超過了2017財政年度創下的937款紀錄。

可見，FDA已將仿製葯列為重點推進項目之一。

近日，為了更好地完成仿製葯審批目標、促進仿製葯價格競爭，FDA向人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)提出了一項申請，以協調全球仿製藥科學和技術標準。

FDA局長斯科特?戈特利布博士表示，該規範的最終目標，是實現單一化全球仿製葯開發流程，以支持多個跨國監管部門同時審批。

目前，各國仿製藥品製造規範皆有所不同，這就意味著，FDA和歐洲藥品管理局(EMA)可能需要通過不同類型測試，來審批不同國家仿製葯。

其結果就是，仿製葯開發和審批將面臨更高成本及複雜性，因此，同款藥品若想在不同國家通過審批，無疑是難上加難。

這不僅會造成一些國家仿製葯缺乏，同時也會限制市場競爭，導致供應商提高藥品價格，甚至發生藥品短缺現象。

為進一步了解各國仿製葯現狀，FDA根據2017年相關數據，對法國、德國、希臘、波蘭、英國、日本、加拿大、瑞士和澳大利亞九個國家進行了抽樣調查。

結果證明，這些國家的仿製葯可及性在不同程度上落後於美國。另外，一些在美國銷售數量較低的藥物，更是大部分都無法在這些國家買到。

由此可見，提高美國及其它國家仿製葯供應有著極大可能。

而通過制定統一的仿製藥科學和製造規範，允許開發人員使用同一套數據，支持不同地區仿製葯審批，則可簡化開發和審批流程。

這不僅可以增加美國和其他國家仿製葯供應，同時也將促進市場規模擴大、增加價格競爭。

而且，共同規範的實施，還有利於提高全球仿製葯質量一致性，並提高相關部門監管效率，降低時間成本。

另外，隨著仿製葯全球市場規模不斷擴大，必將吸引不同仿製葯開發商進入市場，從而吸引更多市場參與者，降低仿製葯開發成本，提升可及性。

FDA預計，該提案有望於2018年11月在ICH全會上通過。

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