我們有時去醫院看病，醫生開了一堆葯，有中成藥有西藥。

西藥的副作用處用了很大篇幅描述，而與西藥不同是：很多中成藥的副作用寫著簡單的四個字——尚不明確。

你心裡會不會犯嘀咕：為什麼中藥副作用尚不明確呢？是真的不清楚，還是有意隱瞞呢？可恰恰是這4個字，讓很多人都成了受害者！

「尚不明確」讓很多人成了受害者！

1. 「馬兜鈴酸」事件

早在2003 年，當馬兜鈴酸的腎毒性在中國第一次成為公共衛生事件時，在幾十位馬兜鈴酸腎病受害者聯名公開信中就提到，他們服用的龍膽瀉肝丸的使用說明書，並不符合國家食品藥品監督管理局及藥典對非處方葯藥品標籤和說明書的有關規定，例如說明書里只列出了「主要成分」，而不是全部成分，另外沒有標明「禁忌」和「不良反應」，亦或是寫「尚不明確」。

其實，馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當地一些婦女因服含廣防己的減肥丸後導致嚴重腎病。後經政府調查，發現大約 1萬名服該葯的婦女中至少有 110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進行了腎移植，部分病人還發現了尿道癌症。

這起事件在國際上引起了軒然大波，美國FDA、英國MCA和比利時政府等採取了嚴厲措施，對中草藥和中成藥進行強烈抵制。歐美媒體曾將這種情況定義為「中草藥腎病」。但在中國的藥品說明說上依然只是四個大字：「尚不明確」。

2. 「何首烏」事件

此前《鳳凰周刊》的一項中草藥肝損傷調查顯示，中草藥是導致中國藥物性肝損傷的第二大原因。何首烏是造成肝損傷的典型中草藥成分，肝病醫生對此已經見怪不怪。

在解放軍 302 醫院全軍中醫藥研究所所長肖小河和前任國家食品藥品監督管理總局藥物不良反應監測中心主任杜曉曦在一篇論文中披露：「近年來國家藥品不良反應監測中心收集到的何首烏及其製劑的不良反應報告近萬份，其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。」

此外，國家食品藥品監督管理局 2014 年發出第 61 期《藥品不良反應信息通報》，警示關注口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險。

然而，我們看到仍在市面上銷售的一些名為「首烏丸」、「復方首烏補液」一類的藥物，主要成分有含何首烏，不良反應仍寫為「尚不明確」，諷刺的是，它們的功效還都寫有「補肝腎」的作用。

3. 「保嬰丹」事件

香港余仁生公司生產的「保嬰丹」，在 2014 年收到美國 FDA 發布的警告，後者收到一份與保嬰丹相關的鉛中毒報告，懷疑其存在讓嬰兒鉛中毒的風險。因為保嬰丹含硃砂、冰皮等成分，不可長期服用，尤其其中的硃砂，因含有重金屬汞，長期服用可能會影響大腦發育。而在我國如今仍在市面銷售的保嬰丹的說明書上的不良反應一欄寫的也仍然是「尚不明確」。

幾十年過去了，在中成藥的藥物說明書里，不良反應標註「尚不明確」仍然是一個普遍現象。

國家食品藥品監督管理局和北京中醫藥大學的研究人員，在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成藥的說明書，其中 80.2% 的說明書顯示：不良反應標註「尚不明確」。

「尚不明確」從何而來？

1. 法規角度來看：

大多數中成藥說明書禁忌和不良反應都寫的「尚不明確」，這是現有的法律條文中規定的。因為，在之前很多中成藥都是很早批准註冊的，沒有按現代製藥的標準去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，因為缺乏實驗或者文獻依據，所以禁忌、不良反應等信息無法清晰表述，因此在《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食葯監注〔2006〕283號）中有寫明，「尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以「尚不明確」來表述。」

2. 從歷史角度來看：

我們知道，一個新葯的開發需要很長的時間周期和巨額的資金投入（動輒十多年，耗資數十億）而中成藥素來以「簡便驗廉」著稱，而且很多中成藥的藥方來自我國古老的醫學典籍，算是經過「歷史的考驗」。所以，很多中成藥的不良反應寫「尚不明確」。

但古人也會出錯，況且古人的科研水平、藥學知識可以說和今天相差甚遠。所以，就可以放心大膽的吃嗎？

中藥可以有特效，但不能有特權

中醫藥是我國獨有的「瑰寶」這沒錯，而且中醫在很多疾病的治療上很有特效，但不能有特權！

歷年國家藥品不良反應監測報告顯示：2010年到2016年，中藥注射劑連續佔據中藥不良反應事件排行的首位，且報告數、嚴重報告佔比也逐年上升。

在中國，對中成藥的不良反應進行更嚴格的監測，還存在一個更嚴重的問題，即中藥作為一種文化象徵以及一個巨大的產業，其享有在政策上的一些特權。

《藥品說明書和標籤管理規定》明確規定，「藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息, 詳細註明藥品不良反應」。那麼，那些數量龐大的「不良反應尚不明確」的中成藥違法了嗎？

並沒有，其實在 2006 年的時候，原國家食品藥品監督管理總局CFDA 發布的《中藥、天然藥物處方葯說明書內容書寫要求及撰寫指導原則》里就默認了中藥的特殊性。

在中藥的使用說明書里，關於不良反應、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、葯代動力學等五個方面都可以以「尚不明確」、「尚無信息」或「不列此項」等方式繞開約束。

有關「不列此項」的情況說得更直白：「未按規定進行過臨床試驗的，可不列此項。」「毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應分別列出主要毒理試驗結果。未進行相關研究的，可不列此項。」

保護自己，一定要合理按醫囑用藥

雖然中成藥確實含有毒性物質，但中藥的實際應用中，也會有多種方法用於控制藥物毒性。一直以來，對中藥的使用都非常重視炮製、配伍和劑量等因素，中藥復方由多味葯組成，化學成分十分複雜。

許多有毒性的中藥，經過配伍使用或劑量控制及炮製處理，其毒性均可下降或消失。中藥藥典中也規定了藥物的常規用量，「在合理的劑量使用範圍內，藥物是安全的。」

需要強調的是，雖然很多中藥依然沒有標註出不良反應，我們作為普通人沒有能力去改變這一現象，但我們作為患者一定要遵循醫囑，合理用藥。長期大劑量使用任何藥物，都可能出現不良反應或者毒副作用，這屬於不合理用藥。葯再是好葯，不合理使用也是殺人的刀。

最後，理想的醫療環境應該有一個共識，不應該讓病人冒著風險、靠著運氣去吃一顆「尚不明確」的葯。

看完快把這篇文章轉給家人，

下次吃藥要注意！

參考資料：

①偶爾治癒《有多少中成藥的不良反應「尚不明確」？》作者：劉璐

②關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知 國食葯監注[2006]283號

③2014 年發出第 61 期《藥品不良反應信息通報》

版權聲明：歡迎分享！未經授權，禁止轉載。

值班主任：楊小明　　本期編輯：魯洋

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