市場監管總局整改通報：對相關疫苗問題處罰偏輕失察失責

國家市場監管總局日前反饋中央巡視後的整改進展稱目前未發現疫苗在產企業中存在質量安全問題。正積極配合最高法修訂完善食品安全刑事法規，落實行為入刑、處罰到人、行業禁入等規定。

2018年10月28日，中央紀委國家監委網站公布了中共國家市場監督管理總局黨組關於巡視整改進展情況的通報（簡稱《整改通報》）。此前，中央第十一巡視組於2月24日至5月23日，對原食品藥品監管總局黨組進行了巡視。巡視組向市場監管總局（以下簡稱總局）黨組反饋了16條巡視意見。

關於有些整改任務未能如期完成問題。市場監管總局在《整改通報》中表示，已全力做好長春長生問題疫苗案件處置工作。

《整改通報》表示，長春長生問題疫苗案件發生後，黨中央、國務院高度重視，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示。黨組堅決貫徹落實中央領導同志要求，立即全力投入案件處置工作，一方面，積极參与國務院調查組工作，進一步增加人手，加派精幹力量，全力做好前方案件查辦和後方協調保障工作；另一方面，在後方組織專門力量，全面排查風險隱患、研究完善疫苗管理體制、加強輿情監測引導等工作。

市場監管總局稱，國家葯監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生公司）開展全面徹底的風險排查，根據藥品生產質量管理規範（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，未發現影響疫苗質量安全的問題，將增強狂犬病疫苗、百白破疫苗風險控制。

此外，8月1日，葯監局會同衛生健康委等部門組成核查組赴湖北，對2017年發現的武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查，認定該公司未按生產規程操作，地方監管部門存在監管不到位問題，對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕，葯監局會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施。

市場監管總局表示，長春長生問題疫苗案件暴露出原食品藥品監管總局、葯監局相關工作人員監管不到位、監督指導不力、審查把關不嚴、失察失責等諸多漏洞，2018年8月17日，經黨組會議研究決定，給予相關責任人嚴肅處理，處理結果已向社會公布，葯監局黨組也向黨中央、國務院做出了深刻檢查。目前，長春長生問題疫苗案件後續處置相關工作正在抓緊進行。

市場監管總局黨組稱將深刻反思、汲取教訓，堅決貫徹落實習近平總書記「四個最嚴」要求，堅決按照黨中央、國務院的要求全面查找漏洞，及時整改落實，始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛葯去痾、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。

同時，市場監管總局在《整改通報》中表示，關於藥品審評審批監管廉潔風險較大問題，正在進行的整改工作包括結合機構改革情況，完善藥品審評審批機構設置，健全工作流程，強化權力監督制約，有效防控廉政風險，健全防範利益衝突制度機制，研究制定防範利益衝突等相關措施。

目前，國家市場監管總局正加強對疫苗生產企業的巡查抽查，加大疫苗批簽發檢驗力度，掛牌督辦問題疫苗案件。還積極配合高法院修訂完善關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，落實行為入刑、處罰到人、行業禁入等規定。此外，還在分類梳理尚未完成一致性評價的品種，加強對企業的指導。對通過一致性評價的品種，配合有關部門制定招標採購、臨床使用、醫保報銷等相關鼓勵政策。

關於完善監管法律法規，據市場監管總局通報，目前正起草《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》，並於9月20日經中央深改委第四次會議審議通過。還將制定《國家藥品監督管理局督查工作管理辦法（暫行）》，建立分工合作機制、任務分解機制、動態管理機制、限期辦理機制、複核通報機制和督促整改機制。此外，正修改完善《食品安全法實施條例》《藥品管理法（修正案）》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，督促推進藥品醫療器械標準制修訂。

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