2018版基葯目錄發布！22個品種出局、12種腫瘤用藥入選

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來源：賽柏藍

醫道君按：昨日（10月25日），國家衛健委正式發布《國家基本藥物目錄（2018年版）》(簡稱「新版基葯目錄」)，目錄將於11月1日起在全國正式實施。

新版基葯目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善，品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族葯)，能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物。

新版基葯目錄的一大亮點是，優化結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。

新版基葯目錄，大擴容

據悉，2018版基葯目錄共調入藥品187種，調出22種（其中有17個為化葯），目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

參考前兩版的307基葯目錄、520基葯目錄，因此，本輪調整的目錄業界稱之為685基葯目錄。

新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進一步規範劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110餘個、規格1810餘個，這對於指導基本藥物生產流通、招標採購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新葯，理論上可以使國內約80%的丙肝病毒感染者達到治癒的效果，在我國臨床治療的需求非常高。

此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。

這輪基葯目錄的調整我們等了足足六年。抗腫瘤用藥的數量，在2009版基葯目錄為零，2012版基葯目錄調整至26種，此次2018版基葯目錄調整又增加了12種，調整力度顯而易見。

據健康報報道，北京醫院藥劑科主任胡欣表示，新版目錄發布後，基本藥物的用藥水平和層次得到了明顯提升，「以往將基本藥物視為基層藥物甚至廉價藥物的觀點再也站不住腳了」。

22品種被調出目錄

此外，調出基葯目錄的品種達到22種。出局原因是什麼呢？

在此前召開的國務院政策例行吹風會上，國家衛健委副主任曾益新表示，「在目錄的遴選方面更加註重突出藥品的臨床價值，堅持動態調整和調入、調出並重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品。」

10月25日，國家衛健委還發布了《國家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對於基葯目錄調入和調出的標準這個問題，給出了明確解釋。

藥品調入的標準：

一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重症、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。

二是支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族葯）、國產創新葯傾斜。

藥品調出的標準：

一是藥品標準被取代的；

二是國家葯監部門撤銷其藥品批准證明文件的；

三是發生不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

四是根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的；

五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

對於基葯目錄，這些葯企必須

9月19日，國務院辦公廳正式發布了《關於完善國家基本藥物制度的意見》。從《意見》的內容來看，葯企需要重點關注以下兩點：

1、目錄動態調整

基葯目錄將實行動態調整，原則上每3年一次。但對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

這也就意味著，685種藥品進入基葯目錄，僅僅是一個開始。隨著我國新葯審評審批的提速，不少國內外創新葯也將有希望加入目錄之中。

據健康報報道，基於2012年版國家基本藥物目錄，中國藥學會科技開發中心所做的《2017年全國樣本醫院藥物使用監測報告》顯示，在全部化學藥品和生物製品中，基本藥物的費用佔比為13.25%，而使用量佔比則達到33.71%。該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背後是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經得到了一定體現和認可。

但是從既往的經驗看，那些單價較高的創新葯，或者是存在報銷比例限制的品種，進入基葯目錄後，會面臨尷尬的處境。如果價格沒談成，該藥品即使在基葯目錄上，也還是不能報銷，很可能會被臨床邊緣化。

2、基葯與醫保的銜接

如今，2018版基葯目錄已經正式發布，這意味著，我國仍將維持基本藥物目錄、基本醫保目錄的「雙目錄」局面。

2009年、2012年兩版基葯目錄，均是在醫保目錄內部遴選品種。而2018年版基葯目錄，則是「先進基葯，後進醫保」的實施路徑。因此，接下來將涉及基葯與醫保的銜接問題。

此前有人可能會認為，一些原本進不了醫保目錄的藥品，只要進得了基葯目錄，就能「曲線救國」進醫保目錄。

但是，無論基葯政策怎麼變化，國家醫保局遴選醫保藥物的原則並不會發生改變，什麼時候啟動醫保目錄調整、基葯目錄的品種能否被納入醫保，以怎樣的方式納入，都是由國家醫保局來牽頭推進的。

關於這個問題，在9月5日召開的國務院政策例行吹風會上，國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇表示，「醫保局目前正在完善醫保目錄的動態調整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。」

可見，從限制基葯使用比例、掛鉤醫保支付方式改革，到優先納入醫保目錄、基葯聯動醫保，保用量、降葯價、省費用是始終是主要方向。實行基葯新政後，我國基葯市場將面臨調整和大洗牌。

附：17個被調出醫保目錄的化藥品種

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