國家葯監局：孕婦和過敏體質者慎用蒲地藍消炎製劑

人民網北京10月30日電（董童）29日，國家葯監局發布《關於修訂追風透骨製劑和蒲地藍消炎製劑處方葯說明書的公告》（以下簡稱「公告」）顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對追風透骨製劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎製劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方葯說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

蒲地藍消炎製劑處方葯說明書修訂要求

【不良反應】項應包括：

該製劑有以下不良反應報告：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求

一、警示語應增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應】項應增加：

消化系統：噁心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

心血管系統：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

全身性反應：過敏反應、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停葯併到醫院就診。

2.運動員慎用。

追風透骨丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。

全身性反應：過敏反應、水腫等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

2.肝腎功能不全者慎用。

公告指出，上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

公告強調，上述藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作。

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