藥品追溯新政出台，事關所有人！

健康 11-02

備受關注的藥品追溯新政出台。

今日，國家葯監局發布了《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（簡稱《意見》）。

一物一碼

《意見》從指導思想、工作目標、基本原則、適用範圍、工作任務、有關要求，共6個方面對藥品追溯信息化體系建設給出指導。

《意見》以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現「一物一碼，物碼同追」為方向。

《意見》要求，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防範非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

《意見》明確，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

在建設信息化藥品追溯體系方面，《意見》提到，藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以採用第三方技術機構的服務，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。

在建立數據安全機制方面，《意見》指出，藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少於五年，應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

《意見》提出，各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液製品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品儘快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

建設提速

實際上，建立藥品追溯體系，是國際通行的做法，從很多發達國家的經驗來看，建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防範非法藥物流向市場、危害民眾健康的有效途徑。

以美國為例，美國藥品追溯體系就強調一物一碼，由此即使藥品經過層層流通，在發現藥品問題後，仍可快速收集到持葯人信息，使藥品召回等工作變得更快更容易。

此前，我國曾嘗試過藥品電子監管碼，但後來被叫停。

2008年，我國藥品電子監管碼開始實施。

2016年2月，原國家食品藥品監督管理總局連發兩則公告，宣布暫停藥品電子監管碼。

有分析認為，電子監管碼政策之所以被叫停，是因為其與強化企業主體責任的要求不符。

雖然電子監管碼政策被叫停，但我國藥品追溯體系建設並未止步。

2016年4月，原國家食葯監總局就《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）公開徵求意見，將「藥品電子監管系統」的表述改為「藥品追溯系統」，建立藥品追溯體系。

在進行了多方面徵求意見和論證之後，同年9月，原國家食葯監總局發布《總局關於推動藥品食品生產經營者完善追溯體系的意見》，正式宣布藥品追溯體系是藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分，藥品生產經營企業需承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，保證對其產品來源可查、去向可追，責任可究。

次年1月，原國家食葯監總局公布了「國家藥品編碼本位碼」信息，為企業編製藥品追溯碼提供了基礎標準數據。

一個月後，原國家食葯監總局、商務部等七部門發布《關於推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》，要求逐步實現全部藥品從生產、流通到使用全程快速追溯。