國家葯監局推進藥品信息化追溯體系建設：製藥廠家、銷售商、使用單位均參與，做到「一物一碼，物碼同追」

為了保障公眾用藥安全，11月1日，國家葯監局發布《國家葯監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》。

這份意見指出，以落實企業主體責任為基礎，以實現「一物一碼，物碼同追」為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。

藥品信息化追溯體系：藥品上市許可持有人和生產企業是責任主體

藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

其中，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任。藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。

藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在採購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在採購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，並及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

藥品追溯數據「誰產生、誰所有」，保存至少5年

藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少於五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

各級藥品監督管理部門基於藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。

充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查。對於沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液製品等率先

《意見》明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液製品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品儘快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

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