▎葯明康德/報道

日前，Sage Therapeutics公司宣布，FDA諮詢委員會以17:1的投票結果，推薦FDA批准該公司研發的用於治療產後抑鬱症（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批准，這將是第一款針對PPD的獲批藥物。

PPD是分娩之後最常見的醫學併發症，據統計在美國每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬名女性受到這一併發症的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴重情況下可能會有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒有FDA批准的針對PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。

Zulresso是Sage公司研發的一種GABA-A受體變構調節劑。對神經遞質受體的變構調節能夠將受體活性調節到不同的水平，而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso已經獲得了FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認定。

▲Zulresso分子結構（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

Zulresso在已經完成的兩項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中達到了其主要終點。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑鬱症癥狀（根據抑鬱症漢密爾頓評定量表）。

「我們很高興FDA諮詢委員會支持Zulresso作為治療PPD的創新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創新療法選擇來迅速緩解癥狀，」Sage公司的首席執行官Jeff Jonas博士說：「這是Sage公司在將革命性創新療法帶給患者的道路上邁進的重要一步。」

FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新葯申請（NDA）並且授予其優先審評資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批准，為受到PPD困擾的媽媽們獻上一份聖誕禮物。

參考資料：

[1] Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO? (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression. Retrieved November 5, 2018, from https://www.bizjournals.com/boston/businesswire/press_releases/Massachusetts/2018/11/02/20181102005585

[2] Sage Therapeutics. Retrieved November 5, 2018, from https://www.sagerx.com/

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