CAR-T會議前瞻：會議亮點搶先看，業界大咖都聊啥？

越來越多的臨床試驗結果證實了CAR-T細胞免疫治療的效力, 特別是血液病方面, 如白血病, 淋巴瘤。而在實體瘤的治療方面仍需要不斷努力。新型的CAR-T技術也不斷湧現，除了CAR-T, TCR-T, CAR-NK等新型細胞免疫治療也正在開發中。為此，生物谷舉辦2018 下一代CAR & TCR-T研討會研討會， 邀請國內外知名的專家，學者，臨床醫生座談，推動細胞免疫治療技術的臨床應用及規範化治療。

會議時間：2018.11.23-2018.11.24

會議地點：上海康橋萬豪酒店

亮點一、 針對實體瘤方面， 有沒有新的實體瘤治療策略？

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T 會議， 請到了大牛Carl June 實驗室的 Avery Posey 研究員，他在攻克實體瘤方面有獨到的經驗：

?利用5E5單克隆抗體的scFv，設計抗MUC1 Tn抗原的嵌合抗原受體，該嵌合抗原受體僅暴露於惡性腫瘤細胞中，並評價重定向的5E5CART細胞對多種腫瘤靶標的體外和體內功能。這款CAR已在2016進入臨床試驗。

?設計一種新的抗SSEA-4的單鏈抗體和嵌合抗原受體，SSEA-4是一種在多種癌症中發現的胚胎抗原，並在體外和體內評價SSEA4CAR T細胞的功能。

?利用CD2的細胞內信號結構域構建嵌合抗原受體，並比較CD2基受體與CD28-和CD137基受體的細胞毒性、信號轉導和體內持久性。

?對嵌合抗原受體內的CD28和ICOS信號結構域進行突變，並評價這些CAR細胞的體外信號轉導、細胞因子分泌、抗腫瘤功效。

?通過建立單體CAR分子來研究CAR聚集的動力學，並評價單體CAR T細胞的體外功能。單體T細胞在體外安全性提高。

近期Avery Posey還和Carl June一起發表了題為「Expanding the Therapeutic Window for CAR T Cell Therapy in Solid Tumors: The Knowns and Unknowns of CAR T Cell Biology」。文章指出：為了有效地靶向實體瘤，必須同時解決影響功效和毒性的多種因素，深入了解CAR-T細胞生物學和影響CAR-T細胞療法治療窗的多種因素。

另外，有關實體瘤治療策略的， 生物谷還請到了錢程教授， 楊林等發表見解。詳見會議官網。

亮點二、針對CAR-T 自動化生產工藝

隨著CAR-T細胞治療獲得美國FDA批准上市，細胞製備工藝成為CART細胞治療的主要技術壁壘。傳統的生產工藝無法滿足CAR-T細胞生產的需求，全自動、全封閉的細胞製造工藝成為了CAR-T開發商的追求目標。所以自動化和標準化是未來細胞治療產業的必經之路。

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T會議， 有專門針對CAR-T自動化生產工藝的沙龍， 賽默飛也將帶來全新的細胞治療數字化解決方案。

沙龍討論的主要內容

CAR-T 細胞自動化生產工藝

如何實現GMP級T細胞製備？

CAR-T細胞培養的自動化設備

自動化細胞培養過程的質控

細胞培養中的Single Use

細胞冷鏈運輸的全流程數字化管理

亮點三、針對CAR-T 產品的質量控制及非臨床研究

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR&TCR-T 會議， 非常榮幸的請到了中國食品藥品檢定研究院 霍燕研究員就「CAR-T 細胞治療產品非臨床研究的考慮要點」發表重要演講。霍燕是2018年6月中檢院出台的《CART細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》這一指南的起草人之一。

另外，我們還榮幸的請到了軍事醫學研究院毒物藥物研究所王全軍 研究員， 就「細胞治療產品管理要求及相關指導原則」發表演講。

亮點四、針對CAR-T國內臨床試驗方面

目前CAR-T 的發展已經走上了快車道， 國內獲得NMPA CAR-T臨床批件的有7家企業， 我們請到了其中3家企業CEO或技術負責人現場演講， 分別是恆潤達生、 優卡迪和金斯瑞。

同時有豐富CAR-T臨床試驗經驗的韓為東、童春榮、 陳虎、 王建祥、梁愛斌這幾位專家結合各自所進行的CAR-T臨床試驗， 分享CAR-T 臨床進展及討論產品的安全性。

「自動化細胞培養」-主題沙龍

CART細胞治療已經成為有望攻克癌症的有效治療方法， 正在全世界開展臨床試驗。「隨著自動化技術與細胞治療技術的融合，細胞治療行業未來趨勢就是自動化和標準化。」 面對未來大量的細胞培養需求，工業界已經著手應對。從細胞治療的研究、臨床轉化到GMP生產,　賽默飛提供多樣設備、試劑滿足客戶全過程研發、製備需求。數字化樣本解決方案提供樣本位置、溫度追蹤；達成數據分析審計追蹤功能,並生成報告。又如國內企業博雅幹細胞已經先後推出CAR-T細胞自動化製備設備， 細胞自動化液氮存儲設備等。

沙龍形式：「咖啡館」式圓桌討論

時間地點：11月24日（周六）14:00-16:00， 上海

沙龍環節：

1、主題分享環節：參與嘉賓就沙龍主題進行分享，每位發言時間為15-20分鐘；

2、圓桌討論環節：參與嘉賓就圓桌議題展開研討；

3、提問互動環節：所有參會嘉賓展開互動討論。

沙龍規模：60-80人

參加人群：從事細胞治療的研發企業人員等

討論的主要內容

CAR-T 細胞自動化生產工藝和設備

如何實現GMP級T細胞製備？

細胞培養過程中的質量控制

細胞培養中的Single Use

細胞治療樣本追蹤的數字化解決方案

參與沙龍的嘉賓

華鵬 賽默飛世爾科技(中國)有限公司 技術顧問

華鵬，任職於賽默飛世爾科技中國數字化解決方案團隊，實驗室信息化顧問，主要負責為細胞治療、臨床檢測、製藥研發與質控、化工等不同業務領域客戶提供相關的技術諮詢工作，熟悉Platform for Science (PFS)、 Watson LIMS、SampleManager LIMS等不同實驗室信息化產品在各行業的應用。

在加入賽默默飛之前，華鵬曾在BASF、Abbvie、Amgen等公司主導或參與過實驗室信息系統的實施工作，有超過15年的實驗室信息化管理經驗，熟悉質控、研發、第三方檢測等不同類型實驗室的管理流程。

演講題目：PFS在細胞治療領域的應用

演講摘要：細胞治療, 尤其是嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫療法，隨著國外產品的獲批上市和國內臨床試驗的快速開展尤其受到關注，隨之而來的針對CAR-T生產相關的管理規範也越來越受到重視。如何實現樣本自醫院至工廠再回送到醫院的整個流程的有效監管使整個細胞生產階段符合GMP規範，則是業務開展的重中之重。

目前多數CAR-T生產企業依舊採取傳統的紙質紀錄進行日常工作管理，這需要操作人員花費很多時間和精力確保數據記錄的準確性和規範性，進而保證整個過程各類數據的安全性和完整性。選擇合適的計算機系統可以幫助CAR-T生產企業的流程和數據管理實現紙質記錄到電子記錄的轉變，確保CAR-T生產整個流程端到端的管控，同時提升管理效率。

賽默飛世爾科技的科學數據平台（PFS）系統針對CAR-T生產的特殊流程和需求推出的細胞治療解決方案可以通過靈活的系統內配置搭建不同流程滿足用戶關於數據合規性的各類需求。

楊林 博士，博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司董事長兼首席科學官

楊林博士現任蘇州大學唐仲英血液學研究中心特聘教授、博士生導師；美國MD安德森癌症研究中心淋巴瘤骨髓瘤系兼職教授。楊林博士是博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司的創始人、董事長兼首席科學官；博生吉安科細胞技術有限公司董事長兼CEO。榮獲江蘇省雙創人才、江蘇省六大高峰人才、姑蘇創新創業領軍人才、蘇州工業園區科技領軍人才、南京「321」科技領軍人才、中國創新創業大賽二等獎、創響中國安徽賽區第一名、廬州產業創新團隊等多項榮譽稱號。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等學術雜誌發表論文70餘篇。主持國家自然科學基金、江蘇省科技支撐、山東省重大專項、科技部重大專項子課題、美國NIH SPORE子課題等項目。

楊林博士主要從事CAR-T細胞、CAR-NK細胞的腫瘤免疫治療，在CAR-T細胞技術產業化、臨床試驗等方面取得了較好的成績，其中有數項臨床試驗為國際首例，並取得良好療效。所創辦的博生吉公司榮獲國家級高新技術企業稱號，是中國最早開展CAR-T技術研發的企業之一，建立了較好的行業地位。楊林博士領導的博生吉安科細胞技術有限公司致力於CAR-T療法的產業化，向CFDA提交的「靶向CD19自抗原受體嵌合體T細胞輸注劑」獲得正式受理。

討論議題：論CAR-T產業化可能面臨的挑戰及解決方案

演講內容：CAR-T細胞療法是腫瘤免疫治療中備受關注的領域，在一些特定腫瘤類型的臨床治療中展現出革命性的療效。但是CAR-T細胞作為一種定製化和個性化藥物，在其產業化的進程中面臨諸多挑戰。楊林博士將就這些問題進行探討，並結合其產業化經驗，提出解決的方向和道路。

宋曉東，上海恆潤達生生物科技有限公司副總經理

宋曉東博士現任上海恆潤達生生物科技有限公司副總經理，負責公司研發，臨床，專利，註冊，生產，質量，業務拓展，項目管理等部門的工作。宋博士目前正帶領團隊在國內，美國，歐洲和中東地區積極準備CAR-T臨床試驗的啟動工作，為把自主研發的CAR-T推向世界和促進一帶一路的技術合作做出應有的貢獻。

在加入上海恆潤達生之前，宋博士曾任美國強生公司全球法規註冊事務部總監並在強生工作5年。他是強生亞太地區藥品生產領導團隊的成員之一。宋博士負責監督和支持強生公司在中國以及亞太地區有關藥物研發，藥品生產和註冊申報中的業務。宋博士也曾擔任過RDPAC藥學理事會主席。 他一直積极參加與中國藥品監管和法規註冊相關的活動，並與國家藥品監督管理局以及各行業協會合作共同促進中國醫藥行業法規的健全和發展。

在加入強生公司之前，宋博士曾在美國輝瑞製藥公司工作15年。他曾在輝瑞公司全球藥物研發中心，全球藥品生產總部和全球仿製葯調查部門任職。宋博士曾擔任輝瑞全球仿製輝瑞藥品的專利侵權調查以及質量評價工作部門的負責人。他還創立了輝瑞製藥公司輔料化學協會並擔任首屆主席，領導與輔料相關的研究和調查，並解決藥物在研發和生產階段由於藥物和輔料相互作用帶來的挑戰。宋博士也曾是輝瑞全球藥物研發中心新藥劑型研發團隊的主要成員。

在加入輝瑞公司之前，宋博士在美國康涅狄格州的奧林公司接受生物化學博士後訓練。他於1996年在美國路易斯安娜大學獲得藥物化學博士學位，於1990年在中國科學技術大學獲得分析化學碩士學位，於1987年在浙江工業大學獲得分析化學學士學位。

沙龍日程框架

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