劉華芬：質譜臨床應用大有可為，標準化推動行業健康有序發展

免疫分析一直是臨床診斷中應用最廣泛的技術，但出於對檢測結果精準性等需求，越來越多的實驗室開始將質譜作為首選的檢測工具。「質譜技術將成為臨床檢測下一個百億藍海。」杭州凱萊譜精準醫療CEO劉華芬在接受生物探索採訪時表示。

杭州凱萊譜精準醫療CEO劉華芬

隨著「精準醫療」在國內的興起，質譜技術作為生物樣本內小分子分析的金標準方法，是精準診斷實現過程中不可或缺的工具。第三方醫學診斷服務外包行業的龍頭企業——迪安診斷抓住機遇，將質譜技術作為其重點發展的戰略方向。為了讓專業的人做專業的事，迪安診斷引進了以曾任SCIEX全球應用開發總監的劉華芬為首的團隊，成立了凱萊譜精準醫療，專註於質譜技術在臨床領域的研究與應用。

10月28日，在中國醫療器械行業協會醫學質譜創新發展分會、美國臨床質譜學會（MSACL）、浙江省健康產業聯合會聯合主辦，迪安診斷與凱萊譜精準醫療協辦的的「2018多組學技術臨床應用高峰論壇暨臨床質譜新進展技術研討會」上，杭州凱萊譜精準醫療CEO劉華芬女士介紹道，相比傳統的免疫檢測，質譜檢測在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面具有非常強的優勢，其在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域擁有廣闊的應用前景。

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佔據代謝組學制高點

站在巨人肩膀上的「凱萊譜精準醫療」目前圍繞臨床檢測與研究、代謝組學、PharmaCRO和司法毒理服務四大應用方向，已自主研發並開展包括新生兒遺傳代謝病篩查、維生素譜檢測、兒茶酚胺代謝譜檢測，甾體類激素譜檢測、治療藥物濃度監測、營養與毒性元素檢測等實驗室檢測項目200餘項。

在劉華芬看來，基因組學、蛋白組學、代謝組學等一系列組學中，代謝組學因其貼近臨床指征的特性，從這一角度去做中國人群資料庫更有意義。她說道，「任何一項技術都有自己的特性和局限性，基因有自己的位置，可以告訴我們身來就有的特性，蛋白組學在一些腫瘤標誌物方面比代謝組更有意義，但在代謝病、慢病等領域，代謝組學會更有優勢。」

2017年2月6日，凱萊譜精準醫療也做了其代謝組學戰略布局中最重要的一環——與全球領先的代謝組學科研服務公司Metabolon合作建立的Discovery HD4代謝組學平台。Metabolon Discovery HD4 非靶向全面代謝組學測定技術以其測定的代謝物的數目之多和質量控制之嚴格在業界擁有良好的口碑，被眾多國際知名研究機構和跨國企業所採用。

在歷經凱萊譜精準醫療技術人員在中美兩地接受Metabolon 全面培訓、代謝組學實驗室完成搭建、雙方科學家使用比對樣品共同將從樣本製備到儀器運行全測試系統質量進行調試……共5個多月不間斷的數據比對和測試，以及對每個實驗方法多次連續5天以上的運行，最終達到質控內標RSD變化中值小於5%的標準，以及在血液樣品中可測得超過1000種以上內源性代謝產物分子的能力，達到與美國Metabolon實驗室相同的水平。凱萊譜精準醫療的Metabolon Discovery HD4成為Metabolon在亞洲首個通過完全認證，並唯一授權的實驗室。

目前，Metabolon Discovery HD4平台已正式對外向國內外多家科研院所和醫療機構，開展全面非靶向代謝組學服務，收到客戶一致好評。

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推動行業健康發展

質譜技術的臨床應用意義重大。劉華芬舉例說道，先天性腎上腺皮質增生症是一組由腎上腺皮質類固醇合成通路各階段各類催化酶的缺陷，引起以皮質類固醇合成障礙為主的常染色體隱性遺傳性疾病，以21羥化酶缺陷症最常見。在現有的常規免疫檢測中，只檢測一項指標，通過質譜技術，我們就可以通過上游、下游和旁路來檢測代謝，通過多維度檢測可以一次檢測確定疾病，提高了效率，降低了成本。

即便質譜技術有著顯著的優勢和不可替代的作用，但是就現階段而言，因質譜儀器昂貴，平台的建立需要投入大量的資本和服務成本；同時質譜是從研究轉化而來，對人員資質要求極高，來自不同實驗室的結果不一定具有可比性；且其自動化程度不如免疫分析方法；以及檢測成本高，收費標準化等一系列問題導致目前質譜技術在國內臨床應用的限制。

面對這樣的現狀，凱萊譜精準醫療也在積極地貢獻自己的力量以期推動質譜技術在臨床的應用。包括通過系統化培訓技術人員，規範操作流程，制定技術標準，建立質控網路等等。

此外，因為質譜技術將成為臨床檢測下一個百億藍海，劉華芬非常擔心大量的資本湧入可能會在質譜技術走向臨床應用的初期，造成因投資過熱而導致行業無序發展，甚至忽視標準和質量的問題。她衷心希望，凱萊譜精準醫療能夠聯合各方共同建立標準體系，來推動行業健康有序發展，讓質譜技術真正造福於百姓。

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