新品解讀｜膠質瘤IDH1和TERT基因檢測試劑盒

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兩款試劑盒為臨床醫生對膠質瘤患者病理分型提供參考。

來源丨醫學界腫瘤頻道

泛生子新品 | 人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）和人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市

泛生子研發的人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注准20173401602）和人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注准20173401600）（以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒）已獲批上市，分別適用於定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的IDH1（異檸檬酸脫氫酶1）基因突變（R132HCGT>CAT），以及定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的TERT基因啟動子區域2種突變（1295228C>T和1295250C>T），為臨床醫生對膠質瘤患者病理分型提供指導及參考。

該款獲批適用於膠質瘤的IDH1/TERT基因檢測試劑盒，不僅是泛生子將科研技術進行臨床轉化的一項重要成果，也是泛生子深入推進「服務+產品」模式的重要體現。

人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

一

IDH1/TERT基因與膠質瘤分子分型密切相關

膠質瘤是顱內常見的原發性腫瘤，占所有原發性中樞神經系統腫瘤的27%，佔中樞神經系統惡性腫瘤的80%。而IDH1/TERT基因與膠質瘤分子分型密切相關。

IDH1基因檢測的重要性

IDH基因突變多見於中樞神經系統腫瘤，且多存在於低級別膠質瘤，亦見於繼發性膠母細胞瘤。IDH基因突變提示低風險，預後較好，優於相同級別相同亞型無突變的膠質瘤。

IDH1 R132H突變是IDH基因常見的突變形式，佔IDH1/2基因突變的比例超過80%。

TERT基因啟動子檢測的重要性

TERT基因啟動子突變主要表現為惡性腫瘤特異性體細胞的遺傳改變，在以膠質瘤為首的多種腫瘤中都有特徵性的端粒延長，是導致腫瘤發生、發展的關鍵原因。膠質瘤中常見的TERT啟動子區突變主要有兩種：1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T，分別稱為C228T和C250T，常見於膠質母細胞瘤和少突膠質細胞瘤。

二

IDH1/TERT基因檢測試劑盒檢測技術在臨床應用中優勢明顯

IDH1/TERT基因檢測試劑盒採用ARMS-qPCR（突變阻滯擴增系統-聚酶鏈式反應）技術，基於實時熒光PCR平台，結合特異性引物和Taqman探針（熒游標記探針）兩種技術。此技術具有高特異性、高靈敏度、耗時短、結果直觀，成本低及操作簡單等特點。目前，ARMS-qPCR法已成為國際上腫瘤個體化分子檢測的重要技術之一。

產品優勢

1

靈敏度高

可以檢測到10ng/μL DNA樣品中低至1%的基因突變。

2

操作便利

熒光定量PCR操作方法標準化，一次上機可檢測多達90個樣品，檢測時間約為1個小時。全封閉體系，減少污染的可能性。

3

結果判讀簡便

檢測結果客觀數據化，無需肉眼主觀性判定，簡便易行。

質量體系

產品於2016年8月獲得歐盟CE認證；2016年12月通過ISO 13485和ISO 9001的質量體系認證。

三

響應臨床需求，利於更多腫瘤患者獲益

隨著科研及醫療水平的提升，醫院病理科發展迅速，檢測項目越來越完善，對IVD試劑盒的需求也在逐漸增加。這表明專業的檢測及完善的「服務+產品」模式有利於更多腫瘤患者獲益。

禁忌內容或者注意事項詳見說明書。

生產企業：北京泛生子基因科技有限公司 地址：北京市昌平區回龍觀鎮中關村生命科學園生命園路8號院一區11號樓2層201室

批准文號：京醫械廣審（文）第2018081141號

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