DECLARE-TIMI 58 里程碑式研究證實：安達唐顯著降低 2 型糖尿病廣泛患者人群的心衰住院或心血管死亡

2018 年 11 月 10 日格林威治時間 21:45

阿斯利康今天公布了安達唐 (達格列凈)DECLARE-TIMI 58 心血管預後研究 (CVOT) 的全部陽性結果。此次結果在美國伊利諾伊州芝加哥舉行的 2018 年美國心臟協會（AHA）科學會議上作為最新簡報（#19485）發表，並同時發表在新英格蘭醫學雜誌上。

該研究是迄今為止規模最大的 SGLT2 抑製劑心血管預後研究，包括來自 33 個國家超過 17,000 例患者，結果顯示：達格列凈與安慰劑相比顯著降低心衰住院（hHF）或心血管死亡複合終點達 17%(4.9% vs. 5.8%; HR 0.83 [95% CI 0.73-0.95], p = 0.005)，這也是兩個主要療效終點之一。

在所有患者群體中，包括有心血管危險因素的患者和那些已確診心血管疾病的患者，心衰住院或心血管死亡的減少呈現出持續性。

此外，對於其他主要療效終點，達格列凈組還觀察到主要心血管不良事件（MACE）減少，但尚未顯示出統計學顯著差異 (達格列凈 8.8% vs. 安慰劑 9.4%; HR 0.93 [95% CI 0.84-1.03], p = 0.17)

DECLARE-TIMI 58 研究也進一步證實了達格列凈已被驗證的良好的安全性，達到了與安慰劑比較非劣效性的主要安全終點，這體現在MACE 複合事件-心血管死亡，心臟病發作（心肌梗塞）或中風沒有增加。

此外，在其他安全性相關的數據中，達格列凈組與安慰劑組相比沒有發現在截肢 (1.4% vs. 1.3%)、骨折 (5.3% vs. 5.1%)、膀胱癌 (0.3% vs. 0.5%) 或壞死性筋膜炎 (1 例 vs. 5 例) 的數據存在劣勢的情況。糖尿病酮症酸中毒的發生率（0.3% 比 0.1%）和生殖器感染（0.9% 比 0.1%）在達格列凈組與安慰劑組都不常見。

阿斯利康全球藥物研發部副總裁，心血管、腎臟和代謝業務負責人 Elisabeth Bj?rk 表示：

「這些積極的結果與全球 4.25 億糖尿病患者的臨床治療密切相關，其中 2 型糖尿病患者面臨著增加心梗或中風風險的同時也面臨著增加 2-5 倍心衰風險。糖尿病患者一旦確診心衰，患者 5 年後存活率只有 50%，DECLARE 結果對我們理解 2 型糖尿病應超越血糖控制起到了重要作用，並為我們更好地應對嚴重且經常被忽視的心血管併發症提供了解決方案。」

DECLARE-TIMI58 研究的次級終點亦達到名義顯著性差異，在所研究的廣泛患者群體中，腎臟複合終點的數據顯示達格列凈與安慰劑相比新增或惡化的腎病減少達 24%(4.3% vs. 5.6%; HR 0.76 [95% CI 0.67-0.87])，以及全因死亡事件發生與安慰劑相比有所減少。(6.2% vs. 6.6%; HR 0.93 [95% CI 0.82-1.04])。

編輯 | 梁思

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