廣東MAH·2018生物醫藥CDMO/CMO高峰論壇

廣州MAH·2018生物醫藥CDMO/CMO高峰論壇作為11月16-18日第十三屆健康與發展中山論壇、2018年吳階平醫學獎頒獎大會的分論壇，主要圍繞MAH 制度下生物醫藥CDMO，CMO取得的成果經驗及存在的不足，風險管理、法律責任等問題，邀請NMPA的領導、學術機構、藥品研發企業負責人、藥品生產企業負責人進行研討，共同發展。

論壇話題從MAH試點工作的成果和經驗出發（該項試點在全國十省市開展，為期三年，即將在今年11月4日結束），總結創新葯研發企業對MAH的建議和CMO 的要求，以及如何建立新型的藥品監管模式和藥品風險控制機制，上市許可持有人與受託CMO企業的法律責任。同時，深入探討生物葯創新趨勢與CDMO，生物醫藥合同外包現狀與趨勢，生物製藥企業自身平台建設及與外包企業合作模式，生物葯上市後不良反應與監控等熱點話題。

會議亮點

在MAH 試點即將結束的時機，總結，、梳理和完善MAH下的CDMO/CMO責任

會議部分嘉賓

已邀嘉賓：

梁冰，輝瑞中國研發中心 全球藥物安全監測和風險管理部高級總監和負責人

嘉賓背景：

具有超過20年跨國製藥企業的豐富工作經驗，現任輝瑞中國研發中心全球藥物安全監測和風險管理部高級總監和部門負責人，該部門負責來自全球範圍內輝瑞公司產品所涉及的各個治療領域的藥物上市前後的安全信號檢測，風險評估和管理相關的一系列活動。她同時領導一支包括美國，英國和中國安全風險醫生的團隊，負責超過300個輝瑞仿製葯和無菌注射劑的安全風險工作。在此之前她曾擔任輝瑞公司包括力普妥在內的心血管藥品的全球安全風險醫生。

在加入輝瑞公司前，梁冰曾分別任職於葛蘭素史克中國和默沙東中國公司，從事及管理醫學事務工作和團隊。她在藥物臨床試驗、新葯註冊、藥物上市前後醫學市場活動和藥物安全和風險管理方面有多年的專業經驗。

已邀嘉賓：

施立明 蘇橋生物（蘇州）有限公司質量高級總監

嘉賓背景：

曾任職於全球著名的製藥公司基因泰克、安進、禮來和輝瑞，擁有近21年海外生物製藥行業方法研發，質量分析和管理經驗。立明專長於生物活性測定方法開發，認證/驗證,技術轉移,CRO / CMO管理,分析方法的定量質量控制、偏差/一致性調查,以及生物葯開發中所有的分析方法。他獨特的背景結合了嫻熟的項目和團隊管理技能，生物統計學、DOE，QbD和各種生物分析技術深厚的專業知識。他對cGMP / cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法規要求的深刻理解, 豐富的CMC以及負責生物大分子分析的經驗支持了許多IND和BLA的成功申報。從1999年開始，立明經常在各種國際學術會議上進行演講和報告並多次擔任分會主席主持會議。自2012年以來，立明12次主持國際上的各類研討會和訓練班。立明現在是Bioprocess International的科學顧問委員會委員。他擁有生物物理學和生物化學兩個碩士學位，並持有美國ADMET證書。

已邀嘉賓：

高惠君 上海市食品藥品安全研究會副秘書長

嘉賓背景：

上海市食品藥品安全研究會副秘書，教授級高工。曾任上海市食品藥品安全研究中心副主任，上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所副所長。

長期從事醫藥行業發展的政策法規研究，重點關注藥品研發、生產和使用，以及與此相關的國內國際醫藥政策法規動向。參與食品藥品安全監管工作並完成多項相應的監管策略和政策法規的研究。參與編撰的《食品藥品安全與監管政策研究報告》（簡稱食品藥品藍皮書）已連續7年由中國社科文獻出版社公開出版和發行。

已邀嘉賓：

劉翠華 百奧泰生物科技有限公司高級副總裁

嘉賓背景：

現任百奧泰生物科技（廣州）的高級副總裁，負責公司產品管線CMC相關工作。劉博士有20餘年的美國和中國生物製藥工業經驗，是複雜生物製品（仿製葯及創新葯）工藝到產品的研發和質量控制國際知名專家。她精通國際法規到中美雙報，富有國際環境下的研發體系建設和項目管理經驗，為多家生物醫藥集團公司業務管理做了國際化戰略策劃。劉博士跨越美國Boston地區和中國，先後在美國Pfizer、Momenta和國內多家（百邁博、華奧泰、康寧傑瑞、海普瑞、軍科華仞）公司工作，任職生物藥物研發首席科學家到高管（副總裁、總經理、 執行副總裁、 首席技術官）。管理過30餘個複雜生物製品（多糖類，多肽類，重組融合蛋白及單抗，雙抗類複雜生物製品物）的CMC研發工作，其中多個產品成功獲得在美國、中國、歐洲上市許可/IND許可。共發表30餘篇國際論文，10餘項國際專利，並作為特邀嘉賓在國內外生物醫藥行業會議演講20餘次。獲加拿大西安大略大學生物物理化學博士，美國麻州大學Amherst分校遺傳結構生物學博士後。

已邀嘉賓：

李晉 澳銀資本合伙人/首席投資官

嘉賓背景：

畢業於中山大學生物化學與分子生物學碩士，北大光華MBA。曾就職於葛蘭素史克（中國）投資有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，擁有將近十年醫療健康領域實業及投資工作經歷。

在產品銷售、市場推廣、產品管理、項目投資和戰略規劃等方面具有豐富實戰經驗，對醫療健康行業有深刻的洞察。現任澳銀資本首席投資官，負責及主導股權投資和收併購業務。

已邀嘉賓：

吳帆 中山康天晟合生物技術有限公司副總裁

嘉賓背景：

北京大學工商管理碩士，生物技術學士。曾任上海吉泰生物科技有限公司|依科賽（太倉）生物科技有限公司副總裁，負責企業運營、以及中國大陸、港澳台地區市場銷售。擅長企業戰略規劃、市場營銷、銷售管理、團隊建設等。熟悉生物製藥、CRO、人用獸用疫苗行業企業的生產工藝與供應鏈管理。

已邀嘉賓：

葉碧波 廣東國民創投合伙人副董事長

嘉賓背景：

資深風險投資管理人，經濟學博士，副主任藥師，廣東國民創投合伙人副董事長，曾任粵科金融集團投資總監、東莞科金集團董事投資總監，東莞東實投資管理有限公司總經理。

從事創業投資業務15年，對基金的投資和管理有著較為深厚的功底，曾承接省市財政股權投資基金的投資和管理，曾參與組建基金多支，其中包括深圳市國民創新創業投資企業（有限合夥）、東莞源眾投資合夥企業（有限合夥）等；對生物醫藥、新材料、新能源等產業項目具有良好的投資評判及管理能力。投資案例有：奇力製藥股份、精晶葯業（835033）、深圳慧康醫械、乾暉生物、潤建通信（002929）、豪恩聲學股份、新誠生物、晶科電子（836789）、大為文化（839052）、普加福光電等。

已邀嘉賓：

潘洪輝 中山康天晟合生物技術有限公司總裁

嘉賓背景：

中國香港籍，美國肯塔基大學生物化學博士；美國南佛羅里達大學，MBA。潘博士曾任美國西格瑪 - 奧德里奇精細化工（SAFC）高級研究員、亞太地區技術負責人，負責支持亞太地區生物製藥企業客戶，單抗蛋白藥物、疫苗等效率優化與培養基開發，個人主持參與項目15項,商業產品5個, 為SAFC引入數億美金收入。曾任海正葯業（股票代碼：600267）技術總監、首席科學家，專註於生物製藥工藝開發與技術改進，單抗蛋白葯生產效率改進與提升等，為海正葯業建立了細胞構建、培養基優化、工藝放大等技術平台，開發超過20餘項生物醫藥項目，其中得到上市批文1個，臨床批文4個，已臨床申報項目9個。是浙江「千人計劃」引進人才，杭州創新實驗室領軍人才，富陽5110引進專家人才。

已邀嘉賓：

袁軍 中山康天晟合生物技術有限公司副總裁

嘉賓背景：

法國里昂中央理工大學微生物學博士，上海交通大學生物化學碩士。曾任海正葯業（股票代碼：600267）新葯研發部門經理，熟練運用原核生物（大腸桿菌），真核生物（酵母，CHO）的基因表達，調控，菌種改良，基因突變，同源重組等技術，對疫苗、抗體、基因藥物、腫瘤個體化治療非常了解。曾參與和負責單抗藥物、治療性疫苗、構建抗原平台等六項項目，其中成功完成產業化項目兩項，完成研發中試3項，成功申報臨床一項。

會議日程

參會諮詢

彭凡

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