晚期肝癌二線新葯！益普生靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批准

本文轉載自「生物谷」。

此次批准，是基於全球性III期臨床研究CELESTIAL的積極數據。該研究是一項隨機、雙盲、對照研究，在全球19個國家超過100個臨床中心開展，研究中共入組了773例既往接受過sorafenib、而且可能已經接受過2種系統性癌症療法、且有足夠肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例隨機分配接受每日一次60mg劑量cabozantinib或安慰劑。研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率和無進展生存期，探索性終點包括患者報告結果、生物標誌物和安全性。

數據顯示，用於二線治療晚期HCC時，與安慰劑組相比，cabozantinib治療組OS實現了統計學顯著和臨床意義的的延長；具體數據為，安慰劑組中位OS為8.2個月，cabozantinib治療組中位OS提高32%，為10.8個月（HR=0.76）。

Ipsen首席商務官Harout Semerjian表示，「今天EC批准Cabometyx，將為歐洲的HCC患者群體提供一個非常重要的新治療選擇。到目前為止，在歐洲僅有一種藥物獲批用於這種侵襲性和難治性癌症的二線治療。Cabometyx作為一種創新療法，已被證明能夠延長既往已接受治療的HCC患者的生存期。這一新適應症將加強ipsen在治療實體瘤方面通過擴大Cabometyx的臨床益處來改善患者生活的承諾。」

cabozantinib是一種口服藥物，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移並抑制血管生成。目前，cabozantinib膠囊劑型正以品牌名Cometriq銷售，在美國用於進展性轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療，在歐盟用於進展性不可切除性局部晚期或轉移性MTC的治療。

此外，cabozantinib片劑劑型正以品牌名Cabometyx銷售，用於既往接受血管內皮生長因子（VEGF）靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。在美國和歐盟，Cabometyx分別於2016年4月和9月獲批上述適應症，批准劑量包括20mg、40mg、60mg，其推薦劑量為每日口服一次60mg。今年5月，Cabometyx再獲歐盟批准，用於中高危晚期RCC的一線治療。在美國方面，Cabometyx已於2017年12月19日獲得FDA批准用於晚期RCC的一線治療。

cabozantinib由Exelixis公司研製，Ipsen於2016年2月與Exelixis達成一筆8.55億美元的獨家授權協議，獲得了cabozantinib在除美國、加拿大、日本以外地區的商業化權利。2016年12月，雙方修訂授權協議，使ipsen還獲得了cabozantinib在加拿大的商業化權利。

去年2月，日本葯企武田與Exelixis達成獨家授權協議，獲得了cabozantinib在日本治療所有潛在適應症的獨家商業化權利。（生物谷Bioon.com）

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