重磅！PD-1抑製劑替雷利珠單抗獲CDE新葯上市優先審評

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摘要

北京時間2018年11月15日，百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；港交所代碼：06160）公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將其在研的抗PD-1抗體替雷利珠單抗（Tislelizumab）用於治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的新葯上市申請納入優先審評。

替雷利珠單抗是百濟神州在中國北京自主研發的PD-1抑製劑。目前，百濟神州正在全球範圍內開展替雷利珠單抗作為單葯療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤的臨床開發。替雷利珠單抗作為治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新葯上市申請（NDA）已於今年8月被NMPA受理。近日，該NDA被CDE納入優先審評。

替雷利珠單抗的NDA是基於臨床和非臨床數據，包括治療中國R/R cHL患者的關鍵性II期臨床研究的結果。該研究共納入70位自體幹細胞移植（ASCT）失敗或不適合ASCT的cHL患者，主要研究終點是總體緩解率（ORR），次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DOR）、完全緩解率（CR）、達到緩解時間、安全性和耐受性等。

截至數據截點，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，ORR為85.7%，包括61.4%的CR。不良事件的發生頻率和嚴重程度與先前報道的替雷利珠單抗臨床1期安全性和耐受性數據總體一致，對於免疫相關事件如甲狀腺功能減退和發熱，亦與之前報道的其它抗PD-1抗體治療cHL的情況一致。該研究的詳細數據將在第60屆美國血液學協會（ASH）年會（2018年12月1-4日，美國聖地亞哥）上公布。對比其他PD-1抗體藥物治療R/R cHL僅有20%左右的CR，替雷利珠單抗具有很大優勢。

除此之外，百濟神州還在廣泛探索替雷利珠單抗與其他藥物聯合、協同的能力，未來可進一步擴大其治療優勢。目前百濟神州在全球範圍內開展的替雷利珠單抗臨床研究至少囊括了6個瘤種，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌、複發難治NK/T細胞淋巴瘤、尿路上皮癌等。截至目前，百濟神州已公布了替雷利珠單抗多項臨床研究的初步結果：

• 一項替雷利珠單抗單葯治療中國晚期MSI-H/dMMR實體瘤患者的I/II期臨床研究（CTR20160872）結果提示：替雷利珠單抗客觀緩解率為29%（在四位直腸癌患者中），中位緩解持續時間數據尚未成熟

• 一項替雷利珠單抗聯合化療一線治療中國晚期肺癌患者的II期臨床研究（CTR20170361）結果提示：替雷利珠單抗客觀緩解率在16位可評估的非鱗狀NSCLC患者中為56%，在15位可評估的鱗狀NSCLC患者中為80%，在17位可評估的SCLC患者中為82%

就替雷利珠單抗NDA被CDE納入優先審評，百濟神州高級副總裁、全球葯政事務負責人閆小軍女士表示：我們非常高興得知百濟神州的替雷利珠單抗被納入優先審評品種。我們也期待與NMPA及CDE密切合作，儘早為癌症患者帶來更多重要的治療選擇。

■ 關於優先審評

為了加強藥品註冊管理，加快具有臨床價值的新葯的研發上市，優先審評是在國務院2015年8月《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 2017年12月《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》的指導下設立。對於被納入優先審評的品種，葯政管理部門將優先審評和核查資源，審批時限預計將被縮短。

■ 關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（Tislelizumab，BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，屬於一類被稱為免疫檢查點抑製劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州的科學家於中國北京的研發中心自主研發，能與細胞表面PD-1受體結合，該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。

替雷利珠單抗展示出對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，該Fc段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。替雷利珠單抗正被開發作為單葯療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

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