大批低水平的仿製葯企業將會消失

如今，中國的仿製葯市場如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣「這是最好的時代，也是最壞的時代」。

對於研發創新能力強、質量控制水平高的高品質仿製葯企業來說，是進入了最好的時代，可以獲得多項配套政策支持，而對於低水平、只能做高度重複藥品的仿製葯企業而言，能享受的政策支持紅利是越來越有限了，即將進入最壞的時代……

多地出台完善仿製葯供應保障及使用政策細則

日前，我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發布了《廣東省改革完善仿製葯供應保障及使用政策實施方案》，旨在促進廣東省仿製葯研發，提升仿製葯質量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫藥產業實現高質量發展，核心內容有12點：

一是鼓勵仿製葯研發生產；二是加強仿製葯技術攻關；三是加強仿製葯知識產權管理和保護；四是推動仿製葯產業交流合作；五是加快推進一致性評價工作；

六是加強仿製葯質量監管；七是做好仿製葯集中採購工作；八是促進仿製葯替代使用；九是加強藥品價格監測預警；十是健全短缺藥品供應保障機制；十一是發揮基本醫療保險激勵作用；十二是落實支持政策。

其實，各地為推進落實國務院年初《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》一文結合各地實際出台了各省的相關細則。

據筆者不完全統計，至今至少有12個省份（超過全國1/3的省份）已經發布，其中除天津是以衛健委的名義發布文件外，其餘各省均是以省人民政府辦公廳的名義發出，可見重視程度之高。

其中，四川和浙江為徵求意見稿，其餘省份為實施意見。

此外，還有重慶當前已經通過相關的實施意見尚未發布，而江西省也召開過相關的專題會議。

(註：根據各省人民政府、衛計/健委官網整理，供參考)

各省發文的核心思想是圍繞年初國務院發布的《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》一文，總的內容都不外乎「促進仿製葯研發、提升仿製葯質量療效、完善支持政策」三方面，但各省的側重點會有所差異。如廣東省最近發布的相關文件內容除前述內容外還特彆強調要加強短缺藥品的監管和加強原料葯的監管（點擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫藥人》）。

仿製葯空間大，高品質仿製葯的好時代來了

仿製葯市場空間超萬億

我國目前已成為世界上第二大用藥大國，並且增速遠遠高於全區行業整體水平，仿製葯市場空間巨大。

根據《中國仿製葯藍皮書（2017版）》統計數據顯示，我國當前仿製葯市場規模已經超過了1萬億元，預計至2020年達到1.4萬億。

註：數據來源於《中國仿製葯藍皮書（2017版）》

一致性評價是一項長期政策，仿製葯領先葯企的好時代來了

國務院《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》和各地相關實施文件均提出要鼓勵高品質仿製葯研發，如某專家關於未來仿製葯的發展趨勢是的9字評價「快點有（增量）、還得好（質量）、用得上（可及）」那樣，「快點有」是基本願望，「還得好」是基本要求，「用的上」是最終目的。

我國「快點有（增量）」並不存在問題，國內規模以上藥企有5000多家，其中化學原料葯和藥品製劑企業各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產葯批文超過16.5萬餘條，國產葯中有10餘萬條是化學葯，其中有90%是仿製葯。

至於「用的上」——根據國家葯監局最新數據顯示，我國藥品經營企業超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬餘家。

此外，我國各類醫療機構終端至2017年已接近10萬家，並且保持逐年增長的態勢。加之我國醫保政策和基葯政策的不斷完善，「用的上」也不會是一個大的障礙。

因此，重點任務就落在「還得好」上了，仿製葯「打鐵還需自身硬」，需要長期、堅定地推進仿製葯質量和療效一致性評價，從而形成對原研葯的替代。

在我國有一批如華海、揚子江、恆瑞、正大天晴等企業處於仿製葯一致性評價的領先地位，有望率先享受仿製葯政策紅利。

註：統計數據來源於賽柏藍

代表性領先的仿製葯企業的基本情況如下表：

註：根據公開資料整理，供參考

一大批仿製葯企和藥品的最壞的時代，要來了

因為，一些低水平高度重複的品種必將會進行洗牌，優勝劣汰。因此研發實力薄弱、無關鍵核心技術和優勢的企業將會大面積小時，可以說的他們的最壞的時代，要來了！

大批仿製葯批文和品種消失

以史為鑒，可以知興替。

從日本通過一致性評價前後藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代和我國現在數量情況基本相似，有10萬餘條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，有真正生產藥品批文號1.5萬個左右。

根據相關文件規定，一旦一個藥品有一家企業通過一致性評價後，其他企業需要在3年內完成，如果逾期未完成的則不再予以註冊；而一旦一個品種有三家企業已經通過一致性評價，其餘企業的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會是大概率事件。

此外，我國有大量批文過度重複的品種。根據2018年年初國家葯監局發布的我國過度重複的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個。

其中，批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上，重複程度之高令人咋舌。

註：根據公開資料整理，供參考

大批低水平的仿製葯企業會消失伴隨著批文大批消失的也會有大批仿製葯企業消失。

日本實施仿製葯一致性評價後，有近8成的葯企消失。在日本實施仿製葯一致性評價前後，葯企數量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產處方葯的廠家約為100家，而主要生產仿製葯的企業僅為20多家。

由此可以想像，我國仿製葯企業大洗牌的時代，快要來了。

我國早期批准上市的仿製葯在研發過程中，企業對仿製葯的申報認識還停留在「以標準的一致代替產品質量的一致」這一概念水平上，研發過程未進行全面、系統、科學的藥學研究及臨床驗證，企業也缺少高水平的質量標準和質量控制體系，因此大批仿製葯企缺乏高品質仿製葯的研發實力和能力，這樣的葯企距離消失的日子不遠了！

根據公開資料顯示，目前我國規模以上化學葯企業（含原料葯和製劑）在2200家左右，生物製品企業大約在900家左右，合計在3000家左右。

預計在仿製葯一致性評價完成後，樂觀估計我國化學葯企業和生物企業總數將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見，我國正在大力推進的仿製葯供應保障及使用政策實施方案也會是幾家歡樂幾家愁。

但是作為我們醫藥人要堅信，時代在進步，有實力、有擔當、有資源的仿製葯企業自會邁步進入好時代；而實力弱、只會低水平仿製的葯企距離被埋葬，不遠了。

本網站所有註明「來源：生物探索」的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬於生物探索所有，其他平台轉載需得到授權。本網所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(editor@biodiscover.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！