首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒「長安心」獲國家葯監局批准！

本文轉載自「康立明生物」。

「長安心」主要基於自主創新的高檢測性能的PCR專利技術，用於體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況。該產品是我國首個在中國人群中篩選出的糞便結直腸癌脫氧核糖核酸甲基化標誌物批准用於大腸癌輔助診斷的檢測產品，可以給臨床和受檢者提供更多一種大腸癌輔助診斷方法的選擇。

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR 法）

「長安心」於2017年7月份開始啟動多中心臨床試驗，以腸鏡和（或）病理的金標準為對照方法。經過中山大學附屬第六醫院、南方醫科大學南方醫院和山東省腫瘤醫院三個臨床試驗中心對1213例有效病例的臨床驗證，在特異性為97.85%的情況下，該試劑盒可以穩定檢出84.22%的大腸癌，對於臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率更是達到86.35%，kappa值達到0.85。

「長安心」項目組PI、原中山大學常務副校長、中山大學附屬第六醫院榮譽院長、中華醫學會肛腸外科學組榮譽組長汪建平教授表示：我國大腸癌發病率隨著人民生活水平的提高而逐年升高，現在我國發達地區已經是發病率居第二位的惡性腫瘤，是威脅我國人民健康的一種重大疾病，但是大腸癌發展相對緩慢，可以通過早期發現而得到根治、甚至是預防。汪教授認為「長安心」試劑盒性能突出，已達到國際先進水平，廣泛推廣具有重大的社會價值和經濟價值。

「長安心」的獲批令人驚喜但不意外，優異的性能來自多年的研發實踐。

「長安心」的發明人、國家「千人計劃」特聘專家、康立明生物創始人鄒鴻志博士早在2002年便於美國Mayo clinic開始從事糞便基因檢測方面的研究，鄒博士在美國領導開發的同類產品已經獲得FDA批准，並被納入美國各大腸癌篩查指南，成為美國結直腸癌篩查的主要方法之一。雖然國外的產品已得到諸多認可，但在中國鄒博士並沒有照搬，「長安心」是鄒博士歸國後，帶領團隊歷時5年本土化研發的新成果。鄒博士表示：就針對腸道腫瘤檢測而言，國外的糞便基因檢測產品並沒有優勢。在我們早期研發「長安心」時，想的並不是怎麼樣去仿造美國的產品，而是抱著領先前期成果的態度去做的，也就是根據中國人的遺傳學的背景和生活習慣去設計的產品，比如在標誌物的選擇和取樣裝置的設計方面上，以符合中國人的標準優先。

在經過了大量的篩選和優化工作後，鄒博士帶領團隊成功轉化出「長安心」：無創、便捷、檢測性能優異，2017年3月，「長安心」被NMPA認定為創新醫療器械產品！2017年7月，「長安心」被納入科技部國家重點研發計劃「中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究（2017YFC1308800）」。

此外，「長安心」還聯合了國內幾十家大型三甲醫院開展科研臨床驗證工作，在5000多例前瞻性研究數據中，「長安心」檢出70餘例早期腸癌，顯示出非常優越的檢測性能，也收穫了眾多專家以及受檢者的一致認可。

「雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越」。「長安心」進入國家醫療器械創新通道並獲批上市一方面說明國家對「長安心」檢測性能的認可，另一方面也體現了國家對於技術創新的支持和鼓勵，以及對慢病防治的重視。康立明生物將不斷提升完善，為大眾健康和社會慢病防治事業做出應有的貢獻！

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