國家食葯監徵集AI醫療器械信息，尚無相關產品申報註冊

本文轉載自「21世紀經濟報道」。

上述通知稱，近年來人工智慧技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。

通知中所稱「人工智慧醫療器械」特指在產品的工作流程優化、數據處理、輔助診斷等方面採用「新一代人工智慧技術」的醫療器械，其中「新一代人工智慧技術」指以深度學習、神經網路為代表的採用數據驅動方式訓練演算法的技術。

希望有上述產品研發、生產或註冊申報的生產企業積极參与配合工作。由於目前尚無相關產品申報註冊，為方便聯繫以進一步做好相關工作，現面向境內、外徵集相關生產企業信息。

以下企業不在本次信息徵求範圍之內：產品未採用上述新一代人工智慧技術的；將新一代人工智慧技術用於產品研發或生命周期管理，而不是產品本身的；不屬於醫療器械的。

由於AI技術迭代很快，與監管存在著巨大鴻溝。今年4月，美國FDA批准了首款使用人工智慧檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟體也獲FDA批准，該軟體利用機器學習技術，分析二維X光圖像，通過識別患者手腕前後和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

從國內監管層面來看，如何審評審批一款醫療AI產品路徑還未明朗，也未有產品正式獲批。

此前，根據2017年9月國家食葯監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》(下稱「新《分類目錄》」)，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對診斷功能軟體的界定，這意味著醫療AI影像公司有了「持證上崗」要求，不能再停留在醫院「免費試用」階段，對推動產業規範化發展提出了新要求。

根據新《分類目錄》，診斷功能軟體風險程度按照其採用演算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅依據處理對象(如：癌症、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據。

若診斷軟體通過其演算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟體通過其演算法對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，在診斷目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。

「國內AI在醫療應用方面發展快很多，但目前的確還沒有一款通過CFDA監管審批的產品，CFDA內部也有一個工作組在考慮怎麼監管審批，現在還沒有相關細則。」波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁、前美國食品葯政管理局(FDA)器械中心醫務官張明東此前對21世紀經濟報道表示，「中國也在學習美國如何監管，並考慮中國實際情況。傳統醫療器械由於起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智慧類的器械，大家起步時間差不多，監管思路應該會非常接近，國際上也有醫療器械監管聯盟在進行協調，我相信中美在這方面的監管差異不會太大，且協同性會更高。」

以FDA的經驗為例，今年繼對糖尿病患者視網膜病變檢測的AI產品IDx-DR獲批之後，FDA又批准了一款影像AI產品OsteoDetect軟體。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析演算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性，並將演算法得出的結果與三位專業骨科醫生的判斷結果進行比較。同時還提交了另外一份關於200例患者的回顧性研究。

「監管和審批的難點跟人工智慧的特點有關係。」張明東認為，其難點在於不能像傳統器械，「醫療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監管這類醫療器械不能延續傳統的監管思路，需要做一些調整。但相同的理念是基於風險的基礎，即不管哪類醫療器械，都要考慮風險性。」

FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會表示，在保護患者的前提下，FDA正在擴大數字醫療工具的機會，並積極開發新的監管框架，用新的方法來審查人工智慧。

FDA預計未來幾年將會有越來越多基於AI工具提交審核申請，首當其衝的是醫療影像設備。FDA對AI的態度也將著重關注其處理現實世界數據的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數據的結構化和非結構化數據。

為此FDA對AI制定和採用了Pre-Cert計劃，可以允許公司對其設備進行一些小更改，而不必每次都提交審核申請。而且，FDA將確保監管框架的其它方面(如新的軟體驗證工具)具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發展領域的獨特屬性。FDA對AI的監管要確保這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

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