我國首款跨癌種NGS伴隨診斷產品獲批

本文轉載自「艾德生物」。

其中，EGFR 19del、L858R突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測；EGFR T790M突變用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用於克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；KRAS基因野生型用於西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測。該NGS產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷，10個基因，全面覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及未來3-5年內可能上市靶向藥物所有需要檢測的基因變異。

肺癌領域的精準治療研究日新月異，隨著作用於不同基因的靶向藥物相繼問世，對靶基因的檢測成為臨床治療環節的「剛需」。因此，美國病理學家協會（CAP）、國際肺癌研究協會（IASLC）和美國分子病理學學會（AMP）三大權威機構也在去年底對其共同發布的肺癌分子檢測指南進行了更新，明確了有條件的實驗室除將EGFR/ALK/ROS1作為所有肺癌患者的常規必檢基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也應與EAR三個基因同時檢測，肺癌多基因同步檢測已成為臨床上肺癌患者的常規檢測需求。繼今年8月艾德生物基於PCR平台的一線檢測多基因試劑盒（艾惠健?）獲批上市後，今天，基於NGS平台的人類10基因突變聯合檢測試劑盒（維惠健?）也獲批上市，將為客戶提供更全面的產品選擇。

結直腸癌領域， 2018年4月發布的《結直腸癌分子生物標誌物檢測專家共識》，對結直腸癌分子標誌物的療效預測及疾病預後的意義做了重大更新，為臨床治療提供可靠依據。其中明確了對於結直腸癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因檢測的臨床價值。基於自主知識產權的ADx-ARMS?技術，艾德生物獲得NMPA批准上市了一系列結直腸癌多基因聯合檢測產品，產品檢測位點全面覆蓋共識所規定的突變位點。此次維惠健?的獲批上市，也將為客戶提供更全面的產品選擇。

實現基因檢測的技術眾多，PCR和NGS各有技術特點。PCR技術普及，能夠在幾小時內對已知藥物作用基因位點得出準確的檢測結果，適合於一線檢測，幫助醫生及時制定治療方案。NGS技術能夠對更高通量的、乃至未知的基因進行全位點檢測，代表著未來的分子檢測技術。

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