中國首部疫苗管理法徵求意見將結束 「賠付難」能夠緩解嗎？

問題疫苗事件後，中國加快從法律制度層面保證疫苗安全。

2018年11月11日晚，國家市場監督管理總局網站發布《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），開始為期半個月的向社會公開徵求意見。

《徵求意見稿》覆蓋疫苗的研製和上市許可、生產和批簽發、疫苗流通等各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。其中，對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，被多家媒體稱之為史上最嚴。

涉及疫苗安全，關乎民生問題，這部疫苗管理專門法律從公開徵求意見就備受關注。其中多項條款如疫苗質控達不到要求的公司將予以退市；受種者有權要求懲罰性賠償等都是公眾非常關注的亮點。

徵求意見即將結束，公眾對這部法律的期待不減，其中備受關注的是，在單獨立法形式加強下，長期以來存在的「賠付難」問題能夠得到解決嗎？

「懲罰性賠償」應如何理解？

2018年10月16日，國家藥品監督管理局下發對長春長生違法違規生產狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，並揭露了其更改生產日期、使用過期原液、編造虛假生產記錄等八大違法行為。

一系列制度層面的改革也在緊急進行。

其中就包括，10月22日，全國人大常委會審議了《藥品管理法修正（草案）》，修正草案新增了六個「疫苗條款」，不僅要求落實處罰到人，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調。

此次《徵求意見稿》也提出，因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

普遍來說，「懲罰性賠償」針對「補償性賠償」而言，讓受害人在實際損失之外能獲得額外賠償。雲南劉文華律師事務所律師劉文華告訴界面新聞記者，我國的民事賠償絕大多數是補償性的，即只彌補受害人的實際損失，受害人不能額外獲利。懲罰性賠償則是在實際損失之外再增加一筆賠償款，目的是在經濟上懲罰侵權人、保護受害人，意義是讓侵權人「疼痛長記性，此後不再犯」。

南開大學法學院教授宋華琳在接受南都記者採訪時亦表示，懲罰性賠償的目的主要在於懲戒和威懾，是補償性賠償之外的一種額外賠償，要以惡意侵害或有意無視他人權益的嚴重不法行為為適用條件。

疫苗專家、醫生陶黎納對界面新聞指出，要鑒定「明知疫苗存在質量問題仍然銷售」非常困難，「懲罰性賠償」條款的目的是杜絕主觀作惡，在實際中用到的可能性是微乎其微。

「疫苗生產商之所以能把疫苗推向市場，實際上它心裡知道沒有問題，主觀作惡風險太大。」陶黎納認為，「所以出這樣的條款其實就是為了把主觀作惡的情況區分開，像長春長生和武漢生物出現的百白破疫苗的不合格是他們不知道的。」

對此，劉文華亦指出在「懲罰性賠償」條款中，將責任前提設置為「明知疫苗存在質量問題仍然銷售」，採取主觀故意歸責，而不是結果歸責。

「舉輕以明重，疫苗管理法中的懲罰性賠償，應嚴於《食品安全法》，」劉文華認為疫苗管理法中的懲罰性賠償有低於《食品安全法》的嫌疑，其類比《食品安全法》第148條中所規定，對食品生產者採取結果歸責，對食品經營者採取主觀故意歸責。

而關於「懲罰性賠償」的金額是否應該統一規定額度在業內出現了分歧，有學者認為為了保證司法公正，不被其他各種因素干擾而隨意確定賠償金額，應該限制明確賠償的數額；而也有學者認為，各地發展水平不同，為起到制裁和遏製作用，應由各地分別制定賠償標準。

針對公眾所關心的賠償金額如何有效落實的難題，陶黎納認為其實不用擔心賠償落實問題，「現在各個省都已經建立了相應的配套制度，無非就是說你對補償的費用額度你滿不滿意的問題。」

陶黎納指出，走正當途徑可以獲得根據傷害分級情況而賠付的補償。科學的講，很多所謂的接種以後發生的健康損害並不是疫苗引起的，有一部分人群他其實明知不是疫苗引起的，但是為了高額賠付而拒絕走正當途徑。

無過錯補償能夠解決賠付難嗎？

不可否認，「賠付難」是疫苗安全事件中長期以來存在的問題。據南方都市報在2013年的《疫苗之殤》報道中統計，接種疫苗後出現異常反應家庭，80%以上被判定生病和疫苗無關。即使被鑒定為疫苗異常反應，根據衛生部「異常反應是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；它既不是疫苗質量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯」的定性，維權之路也難稱坦途。

事實上，儘管科技越來越成熟發達，但疫苗依然不是百分之百安全，即便在歐美髮達國家也不可避免發生疫苗安全事件。鑒於預防接種的重要意義，不少國家都對預防接種異常反應補償進行專門立法。早在1979年英國就制定了《疫苗損害賠償法案》，美國在1986年制定了《國家兒童疫苗損害法案》，日本在1976年制定的《預防接種法》當中也對損害補償問題作了較詳細的規定。

據《中國科學報》此前刊登的一篇《美國監管疫苗啟示錄》中介紹，美國《國家兒童疫苗傷害法案》規定賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人，而這種賠償是基於「無過錯」原則。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。賠償方案根據疫苗傷害表，（該表涵蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，並總結了疫苗引起的不良反應。由醫學專家組根據醫學文獻討論確定）美國根據這個列表建立了疫苗救濟基金，規定從每支疫苗銷售額中收繳0.75美元稅收，納入疫苗傷害賠償救濟基金，並大幅簡化申請手續。

界面新聞記者注意到，在本次《徵求意見稿》中也提到，徵求意見稿規定，預防接種異常反應實行無過錯補償原則，造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。

根據《徵求意見稿》定義，預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。而疫苗質量不合格給受種者造成的損害、接種單位違規接種給受種者造成的損害、心因性反應等全都不適用無過錯補償。

同樣名為「無過錯」原則，但差異的關鍵在於是否要求準確查明因果關係。疫苗專家陶黎納指出，預防接種異常反應實行無過錯補償原則以前也是這樣規定的，是指發起者只要覺得損害可能是疫苗引起的就可以發起補償的訴求，然後由專家組去做判斷。

陶黎納稱，各個省都有出台具體的補償標準，一般是根據統計年鑒上的人均國民收入來規定補償倍數，之後根據受害者的傷害分級情況做出補償，大概在50萬到100萬之間，但前提一定是由專家組去證明其損害與疫苗有因果關係。

業內曾有建議認為美國上述法案的通過改變了傳統的侵權行為賠償需要首先通過訴訟劃清責任，值得借鑒。

劉文華亦認為，因疫苗副作用的複雜性，中國乃至全世界都有很多無法確診的疑似疫苗副作用事件。如果將「鑒定確診」作為賠償的前提，將有很多疑似疫苗副作用受害人不能獲得賠償。

因而從法律層面來講，他建議參照國外做法，實行因果關係推定，即除非排除疫苗副作用，否則都應進行賠償。「對於疫苗副作用致害、環境污染致害等因果關係高度複雜的案件，國際慣例是實行因果關係推定，即只要不能明確排除因果關係，就推定因果關係成立，應予賠償，這樣才足夠保護受害人的權益。」

復旦大學法學博士齊曉霞曾撰寫論文還認為，美國的疫苗傷害補償計劃不僅對受害者提供有效救濟，同時促進疫苗生產上積極研發、生產疫苗，而我國關於疫苗傷害的補償規定則側重於為受害者提供基本的救濟，鼓勵疫苗生產企業研發疫苗的目的沒有明顯體現。我國應借鑒美國疫苗損害補償計劃的有益經驗，完善我國的疫苗傷害補償制度。」

據了解，瑞典、台灣等地亦實施無過失補償制度。據公開報道信息，瑞典的受種者在申請民事訴訟前，可向保險公司或生產企業申請補償金，所有的損害均可由國家或私立的健康保險報銷。台灣地區衛生署於1992年發布實施《預防接種損害救濟要點》，亦屬無過失補償制度。

界面新聞記者接觸的一名醫藥行業從業人員認為，「目前國內的無過錯補償門檻有些高，可以借鑒美國的做法，面向疫苗企業徵收疫苗稅，同時保留財政資金撥款，設立疫苗賠償基金，做到專款專用。」

而律師劉文華則認為在我國設立專門的疫苗賠償基金，並無特別的必要性。「因為賠償基金主要是解決賠償款無著落的問題，而我國疫苗企業財大氣粗，受害人勝訴後一般都能拿到賠償款。」

他還表示，美國設立疫苗賠償基金與其法律制度有關，美國人身傷害案盛行天價賠償，不設立專門基金，賠償款就難以保障。中國沒有天價賠償制度，設立基金會沒有現實必要性。

商業保險補償是另一條途徑嗎？

針對疫苗安全事件，各國補償方案不一。陶黎納解釋，一個總的原則是「基於無過錯」是補償，不是賠償，所以說試圖從中獲得超過你損失的收益，是不可能的。

「現在的問題就是說，我們國家規定的一些補償的標準可能偏低，而公眾可能是用賠償的概念去預期的，但實際我們是補償，而補償一般是沒有辦法補償到位的。」他指出。

因而為了解決長期以來存在的「賠付難」問題，在疫苗異常反應補償機制中引入商業保險補償的形式應運而生。

早在2016年4月13日，國家衛生計生委網站披露，將完善預防接種異常反應補償保險機制，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，並提高預防接種異常反應的補償公平性和補償效率。

在11月11日發布的《徵求意見稿》中再次明確，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。

長期關注疫苗問題的法學專家、復旦大學法學院副教授杜儀方此前公開表示，「這種機制的好處是，提高了企業創新的動力，而且給患者的第一賠付也很快。」或可以解決長期以來存在的「賠付難」問題，他認為，國外很多國家的藥害救濟都是採取商業保險和基金的機制，並非讓老百姓投保，而是由藥品生產企業承擔。

陶黎納認為通過保險獲得補償機制有其意義，最終目的是讓受害者獲得更多補償，但其實這樣的目的在之前的補償辦法的解決框架里就可以實現，例如調高補償倍數就可，但政府的習慣性思維是不願意付更多的錢，所以將補償辦法中根據人均年收入的倍數調的較低，與公眾預期相差較遠。但其實調高補償倍數的話，廠家並非拿不出多一倍的賠償金額。

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