基因編輯嬰兒：瘋狂、可笑、涉嫌多項違規

相關業內人士表示，基因標記技術本身有廣泛的研究應用前景，但目前用於人體還有很大的技術風險，其次，事件中選擇編輯CCR5基因也非常不科學，很可能造成嬰兒其他方面的免疫力下降。

　　本文為尋找中國創客原創

　　記者：唐亞華

　　編輯：趙力

　　基因編輯不是一項新技術，但「基因編輯嬰兒」的出生，卻震驚了業界內外。

　　11月26日，有報道稱「世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生」，科學家賀建奎宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月誕生，這對雙胞胎的一個基因經過修改，使她們出生後即能天然抵抗艾滋病。該報道稱，這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，也意味著中國在基因編輯技術用於疾病預防領域實現歷史性突破。

　　消息一出，輿論嘩然，其面臨的醫學風險和倫理問題備受質疑。基因編輯到底是什麼技術，它可以用在哪些方面？用於人體的編輯嬰兒其主要問題是什麼？在倫理上和法律上又面臨哪些問題？

　　相關業內人士表示，基因標記技術本身有廣泛的研究應用前景，但目前用於人體還有很大的技術風險，其次，事件中選擇編輯CCR5基因也非常不科學，很可能造成嬰兒其他方面的免疫力下降。法律專家也表示，此舉涉嫌違反與醫學倫理審查相關的多項法規。

　　基因編輯技術風險高

　　CCR5基因編輯可能造成免疫缺陷

　　什麼是基因編輯與基因編輯嬰兒？

　　植物分子生物學與生物化學博士，知名科普博主「飛雪之靈」告訴尋找中國創客，基因編輯技術可以精確地修改DNA的鹼基序列，從而改變遺傳信息，而所謂的「基因編輯嬰兒」，就是採用基因編輯技術進行了遺傳信息修飾的人類新生兒。

　　「飛雪之靈」介紹，基因編輯目前是一個相對成熟的技術，在農業、畜牧業上已經有商業化應用。如基因編輯技術就曾讓南美紅菇娘（一種原產於南美洲的野生植物）成為經濟農業作物，冷泉港實驗室的首席研究員兼植物科學家Zachary Lippman與研究人員曾一起對紅菇娘基因組進行了測序，並使用CRISPR來編輯其基因，影響調節開花的激素，促使植物變得更緊湊、飽滿，成簇地而不是稀疏地長出果實，且增加了水果的體型和種子的數量，使其成為農業作物。

　　在人體上，目前業內的熱點是針對遺傳疾病的基因治療，但是基於倫理問題，理論上也可以進行於人體的基因編輯此前並沒有相關的研究成果推出。在他看來，讓基因編輯嬰兒出生的做法「強烈違背甚至踐踏了現有的醫學倫理和實驗倫理」。

　　「我聽到這個消息，第一反應是這是個『笑話』，」某生物科技公司技術負責人樊城（化名）告訴尋找中國創客，這種重大事件一般不可能通過新聞媒體公布，而是在學界以專業論文或專業報告的形式發布。

　　樊城表示，基因編輯包括基因的刪除、插入、改寫，這個技術本身發展比較快，前途非常廣闊。「基因編輯在基因研究與檢測中有較大的價值，比如要研究某個基因的功能，把這個基因去除掉再觀察生物體的表現可以輔助研究，如斑馬魚去掉一個基因發現它的眼睛有問題了，說明這個基因可能和它的眼睛功能之間相關。」

　　樊城對此次編輯基因嬰兒事件持懷疑態度，他認為，基因編輯用於人體首先技術上有風險，其次事件中選擇編輯CCR5基因也非常不科學。

　　「從技術上的層面來說的話，這個新興的技術，它的安全性還有待驗證，基因的編輯技術就像剪刀或者狙擊槍，它能不能百分之百擊中目標還不確定，有脫靶的風險，我個人認為目前還不適合直接用於人體。」

　　此次事件中選擇的是阻斷HIV感染的基因CCR5。事實上，一個HIV感染者和一個健康人士生出的孩子不一定會感染HIV，而且，現在很多藥品也可有效控制HIV病毒，「更重要的是，這個基因本身是免疫系統重要的組成部分，把這個基因敲除掉，可能會造成嬰兒其他方面的免疫力降低，會有免疫缺陷，這是非常大的問題。」樊城表示。

圖片源於視覺中國

　　基因編輯嬰兒涉嫌違反多項法規

　　飽受質疑的基因編輯嬰兒，除了技術上的風險、倫理上的質疑，還涉嫌違反相關審查法規。

　　中國政法大學傳播法中心研究員朱巍表示，此舉主要涉及到醫學倫理方面的問題，同時在法律上也站不住腳。如果僅作為一個醫學實驗，這個事件的成功率是多少，用人的生命做代價，這個行為本身違反醫學倫理。

　　「編輯基因嬰兒產生了一個所謂的抗體，表面上看是一個正義的行為，但是通過基因干預的方式非常有可能對基因組產生破壞，對下一代產生的隱患到底是什麼，人類有沒有能力或者有沒有權利去干預這種自然的法則這是一個問題。」

　　更嚴重的是，編輯基因嬰兒還涉嫌違反相關法律法規與倫理規範。

　　西安交通大學法學院副教授，《中國醫學倫理學》雜誌主編助理、青年編委王玥介紹：「這件事情顯然在合法合規性上存在問題，我們國家法律規定開展涉及人生物醫學研究，一定要通過倫理審查。」

　　《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，屬於第三類（涉及重大倫理問題、高風險、安全性有效性尚需規範的臨床試驗等）的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。」

　　倫理審查則參考科技部和原衛生部2003年聯合頒布《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》第六條規定：利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天。不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。

　　此外，從2016年12月1日開始施行的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，涉及人的生物醫學研究應當符合知情同意、控制風險等倫理原則，其中控制風險原則要求首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者儘可能避免傷害。

　　「 這件事本身應該是不能通過倫理審查的，通不過也就不應該開展這個研究。」王玥說。事實上，深圳和美婦兒科醫院目前也否認了醫院與賀建奎出具的倫理審查有關。

　　有關最終可能的處罰方式，王玥表示還要看進一步的事實，目前關於項目在哪實施、倫理審查申請書的真偽等事實尚不明確。

　　王玥表示，《醫療技術臨床應用管理辦法》中規定符合相關情形的按照《醫療機構管理條例》和《執業醫師法》進行處理，具體包括，醫療機構診療活動超過登記範圍的，予以警告、責令改正、罰款、吊銷《醫療機構執業許可證》等處罰，醫師執業違反規定的處以警告、暫停執業活動、吊銷執業證書等，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　26日晚間，四川舟楫律師事務所46名律師聯名發布聲明，建議司法機關介入調查，對賀建奎立案偵查並採取強制措施；聯合衛生行政部門對兩名嬰兒採取隔離保護措施，立即對兩名嬰兒的健康狀況進行分析評估；成立聯合調查組，全面調查此基因編輯嬰兒事件的各方責任人，依法追究其行政責任和刑事責任。

　　廣東省衛健委也已表示，針對基因編輯事件已展開調查，結果將及時公布。

　　賀建奎在多家公司任職

　　南科大、醫院均否認與涉事項目有關

　　公開資料顯示，賀建奎是南方科技大學副教授，本科畢業於中國科學技術大學，博士畢業於美國萊斯大學物理系，師從Michael Deem教授從事生物物理學研究，博士後期間師從斯坦福大學生物醫學工程系Stephen Quake教授，從事基因測序研究。在美期間，他與諾貝爾獎得主安德魯。 菲爾、美國科學院院士馬克。 戴維斯共同從事人體基因檢測技術開發多年。

　　目前賀建奎為深圳市瀚海基因生物科技有限公司（下稱瀚海基因）董事長兼創始人，他擔任法定代表人或高管的公司還有深圳市瀚海創業投資管理合夥企業（有限合夥）、深圳因合生物科技有限公司、珠海瀚海創夢科技管理合夥企業（有限合夥）、珠海南柒君道科技合夥企業（有限合夥）、深圳因合醫學檢驗實驗室等8家。

　　其中最大的瀚海基因2012年成立，是一家研發基因檢測設備及試劑的科技公司，註冊資本約370萬人民幣，相關介紹稱，公司建立了高通量測序中心，擁有最新的illuminaMiSeq高通量測序儀，為廣大科研工作者提供各種類型的測序服務和高級生物信息學分析服務，公司於2017年研發出亞洲第一台具有世界領先水平的第三代單分子基因測序儀樣機，該設備擁有核心自主知識產權，具有操作簡便、速度快、無需PCR擴增等優點。

　　此外，賀建奎擔任法人的深圳因合生物科技有限公司，成立於2016年，是一家腫瘤早期篩查和預防領域的基因檢測高新技術企業，資料顯示公司在無癥狀人群中進行腫瘤早篩，希望基於ctDNA技術來發現非常早期的癌變，從而及時地消除或者控制癌症，已突破ctDNA檢測降噪技術。

　　瀚海基因曾於2016年完成騰業創投、正威集團、中科普瑞的Pre-A輪融資，2018年4月完成來自同晟資本、希夷資產等的2.18億元人民幣的A輪融資，將重點用於建設全亞洲第一條第三代基因測序儀及配套試劑生產線。

　　但此次的基因編輯並非其關聯公司的主營業務。

　　賀建奎曾表示，他在生育治療過程中改變了7對夫婦的胚胎，到目前為止，有1例懷孕。他說，他的目標不是治癒或預防遺傳性疾病，而是試圖賦予一種很少有人自然擁有的特徵——抵禦未來可能感染艾滋病毒的能力，即艾滋病病毒。

　　事件發生後，與賀建奎有關的機構紛紛與其撇清關係。

　　26日下午，賀建奎任教的南方科技大學聲明稱，賀建奎處於停薪留職狀態，表示對其研究不知情，將深入調查；深圳市衛生計生委醫學倫理專家委員會表示未收到項目的倫理審查報備，將啟動對該事件涉及倫理問題的調查；網上《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》涉及到的深圳和美婦兒科醫院也否認和此事有關。

　　11月26日下午，記者致電瀚海基因公司，對方回應稱該項目與公司無關，建議向賀建奎本人了解情況。

　　更有122位科學家聯合發布聲明強烈譴責，聲明中提到：「此項技術早就可以做，沒有任何創新，但是全球的生物醫學科學家不去做、不敢做，就是因為脫靶的不確定性、其它巨大風險以及更重要的倫理。」

　　接下來賀建奎與基因編輯嬰兒要面對的，還有很多。

　　截至目前各關聯方回應要點匯總：

• 深圳和美婦兒科醫院：沒做過此項目。

• 深圳市醫學倫理專家委員會：將啟動對該事件涉及倫理問題的調查。

• 倫理審查文件「簽字」者：不知情、未參會、沒簽字。

• 南方科技大學：研究在校外開展，不知情，將調查。

• 122位科學家共同聲明：強烈譴責！

• 深圳衛生監管部門：調查深圳和美，未結束。

• 廣東省衛健委：展開調查。

• 深圳醫學倫理委：啟動調查。

• 國家衛健委：高度重視，要求廣東省衛健委調查核實，依法處理，及時公開結果。 

• 艾滋病公益組織「白樺林」：以為是南科大項目，招募志願者後再無參與。 

• 中國細胞生物學學會幹細胞分會：科研倫理的高壓線不容碰觸。 

• 當事人賀建奎視頻回應：歷史將會證明倫理站在我們這一邊。 

• 深圳科創委：未資助賀建奎的項目和醫院。 

• 深圳衛生部門介入核實「免疫艾滋病基因編輯嬰兒」事件。

• 賀建奎團隊：周三在第二屆國際人類基因組編輯峰會上公開數據。

• 第二屆國際人類基因組編輯峰會學術委員會委員：上個月確定與會者名單未有賀建奎，不知為何最終名單有賀建奎。國內外專家商討出了一份相關聲明，將在峰會上公布。

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