專家談基因編輯嬰兒：所謂科研人員為搏出位瘋狂冒險
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業內專家談基因編輯嬰兒：所謂科研人員為搏出位的瘋狂冒險
趙麗 李文靜 崔磊磊/「法制日報」微信公號
11月26日，南方科技大學生物系副教授賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月在中國誕生。
消息一出，引發輿論軒然大波。多方媒體記者於26日下午多次致電賀建奎本人，無法接通；通過此次倫理審批的深圳和美婦兒科醫院回應稱「這件事不屬實，我們沒有接受過相關信息，正在調查」；問詢生物醫藥圈多位人士，其基本觀點一致：均持質疑和反對態度。
與此同時，26日下午，122位學者通過知識分子官方微博發布「科學家聯合聲明」，聲稱：「對於在現階段不經嚴格倫理和安全性審查，貿然嘗試做可遺傳的人體胚胎基因編輯的任何嘗試，我們作為生物醫學科研工作者，堅決反對！！！強烈譴責！！！」
六個嘆號的背後，到底有何法律問題，《法制日報》記者在第一時間採訪了業內專家。
瘋狂的冒險行為
「基因人滿地跑的世界，你害怕嗎？」
11月26日，據人民網消息，南方科技大學生物系副教授賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月在中國誕生。
新聞稿稱：「這對雙胞胎的一個基因經過修改，使她們出生後即能天然抵抗艾滋病。這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，也意味著中國在基因編輯技術用於疾病預防領域實現歷史性突破。」
據賀建奎介紹，基因編輯手術比起常規試管嬰兒多一個步驟，即在受精卵時期，把Cas9蛋白和特定的引導序列，用5微米、約頭髮二十分之一細的針注射到還處於單細胞的受精卵里。他的團隊採用「CRISPR/Cas9」基因編輯技術，這種技術能夠精確定位並修改基因，也被稱為「基因手術刀」。
賀建奎稱將在明天舉行的基因編輯峰會現場展示他領導的項目組在小鼠、猴和人類胚胎方面的實驗數據。
消息一出，無懸念刷屏朋友圈，上榜微博熱搜等，瞬間成為輿論焦點。
但是關注的背後，是更多社會尤其是業內人士的質疑。
同時，作為在從事醫生科研培訓的自媒體平台「解螺旋」的醫學博士後老談則在接受《法制日報》記者採訪時指出，這是違法違規行為，對這種踐踏科研倫理的行為非常憤慨。他向記者介紹說，此次的基因編輯的相關研究和實驗違反了不傷害原則和有利原則。
「生命醫學研究該有的底線是：尊重原則、不傷害原則、有利原則和公正原則。在過去的多項研究中，都有證據表明，CCR5的突變與多種疾病，比如精多發性硬化、神分裂、糖尿病甚至多種癌症，可能存在相關性。而在這項研究中，作者並不能證明修改CCR5對於嬰兒沒有上述影響；也不能證明修改後，可能免疫HIV的益處能大於對嬰兒其他系統的影響，而且，目前艾滋病有著很成熟的母嬰阻斷療法，根本不用冒大風險進行基因編輯。」
而在今天的晚些時候，賀建奎本人也發布了一個視頻回應質疑，他說：「基因編輯只是想幫助致命遺傳病家庭，這些父母眼睜睜地看著孩子飽受遺傳疾病的痛苦。」同時他還特別指出，「我拒絕基因增強、性別選擇或者改變皮膚眼睛的顏色，因為這些不能算是對孩子真正的愛」。
他所描述的其他基因修改可能也正是被業內人士批評得最凶的一點——他顯然明白動人類基因這件事需要多謹慎，而且還說出了只想治病、不想變成人類定製。但他這種「先斬後奏」，同時為人類增加「能力（抗病性）」的做法就是在打開「潘多拉」的魔盒。
接受採訪的數位行業內人士普遍都認為，基因技術的確已經比較先進，但人類接受基因技術、合理運用基因技術必然需要一個合適的過程。而此次的事件，無疑已經對普通民眾的觀念，還有相關機構的審核管理產生了巨大的壓力。這必將對基因技術的進一步應用和普及產生一定的影響。
中國政法大學教授、衛生法研究中心執行主任解志勇在接受《法制日報》記者採訪時說：「目前我們只是看到了一些報道，並不知道基因編輯技術是否真的經過了科學驗證。而且這個所謂的科學研究者和醫療機構並不是通過嚴謹的科學論證之後從相關科學研究平台去發布項目信息，而是通過媒體的披露讓公眾了解，我認為他們的行為更多是為了炒作，但是這種短視的行為侵害了全人類的利益。眾所周知，任何嚴肅的科學研究行為都彰顯了人類對於文明和進步的追求，都是以關懷人類持續發展為終極使命的，但在生育中編輯人類基因的行為並非如此，它不僅不是嚴肅的科研行為，就其造成的危害後果而言，還可能嚴重違法，甚至是犯罪行為。」
解志勇向記者直言，這種試驗是一種瘋狂的冒險行為，從倫理的角度、進化的角度、從人類自身繁衍的角度來看，「將來會造成什麼後果都很難說，我認為這種行為對我們中國的衛生行政管理和醫學倫理的嚴肅性都構成了非常嚴峻的挑戰，應該受到嚴厲的懲治和制裁」。
此外，解志勇向記者透露說，全球基因編輯峰會曾達成共識，相關基礎研究和在體細胞層面上的臨床應用，需考慮技術、社會以及倫理問題，本項研究屬於限制級研究。應全面加強基因編輯的倫理規範，「所謂的科研人員可能會辯解說這種編輯基因的試驗對於增強未來人類抵禦疾病的能力、對孩子本身有幫助，但是這些行為可能使整個人類受到威脅，相關辯解不堪一擊，無法與國家安全、人類安全相提並論」。
不應該被審批的實驗
作為這一事件的相關方，也在今天晚些時候進行了相應回復。
南方科技大學發布《關於賀建奎副教授對人體胚胎進行基因編輯研究的情況聲明》稱，根據目前了解到的情況，此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向學校和所在生物系報告，學校和生物系對此不知情。對於賀建奎副教授將基因編輯技術用於人體胚胎研究，生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規範。南方科技大學將立即聘請權威專家成立獨立委員會，進行深入調查，待調查之後公布相關信息。
「技術不僅涉及倫理的問題，也是違反法律的現行規定的。」北京大學醫學人文研究院醫學倫理與法律研究中心副主任王岳在接受《法制日報》記者採訪時說，2018年9月發布的醫療技術臨床應用管理辦法中規定，凡是涉及到重大倫理問題的，屬於負面清單範疇的醫療技術，必須要報請相關政府部門備案或批准，「而據深圳市衛計委最新發的通知來看，並沒有收到該項目的倫理審查報備，所以這種技術和行為也是違法的」。
目前事件出現了另一種說法。
先是被認為參與了本次基因編輯的深圳和美婦兒科醫院出面回應稱不知此事，將對此進行調查，深圳和美總經理程珍在接受《南方都市報》採訪時稱，「這個實驗不是在和美婦兒科醫院做的，孩子也不是在和美婦兒科醫院出生的。」
深圳和美被牽涉其中是因為目前流出的一份《醫學倫理委員會審查申請書》，申請書上顯示，CCRS基因編輯項目起止時間是2017年3月-2019年3月，上面有醫學倫理委員會成員的簽名。
此外從中國臨床試驗註冊中心網站可發現相關試驗的備案文件，其試驗項目名為「HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估」，倫理委員會一欄中，批准本研究的倫理委員會，是「深圳和美婦兒科醫院倫理委員會」。
但另據新京報報道，深圳市衛生計生委醫學倫理專家委員會相關負責人今日對媒體回應稱，正在開會討論此事，此前並未收到項目的倫理審查報備。
據媒體報道，有多方質疑認為，該倫理申請書籤名可能系偽造。
解志勇在接受《法制日報》記者採訪時說，從目前披露出來的信息來看，該項目確實通過了某個倫理委員會的審查，「但是我覺得這個倫理委員會審查結果是不嚴謹的，很不負責任也有違法之嫌，因此該項目並不是通過了真正意義上的倫理審查。我覺得更權威、更高層級的醫學倫理機構應該對這個行為進行譴責，主管的行政部門對於這種可能涉嫌違法的行為應該進行嚴厲的譴責和制止」。
即使如此，王岳也給出了倫理委員會已是形同虛設的表態。
有業內人士認為，這種技術充滿了倫理風險，根本就不可能通過正規醫院倫理委員會的審查。
「完全同意。我認為目前這個狀態，如果不是相關人員炒作的話，那麼就是個別醫療機構和所謂的科研人員為了搏出位搏出名的一種瘋狂的冒險行為。可能需要整個的中國醫學科學界為他背書，甚至是全人類承擔這種風險和代價，這種行為應該予以強烈譴責。科學界應該對通過項目審查的倫理委員會和有關行政主管部門的這種不負責任的行為，馬上著手進行調查。」解志勇說。
在王岳看來，此類「基因編輯技術」無法找到其存在的倫理性、正當性和合理性，而且從此類技術有沒有必要、有沒有效果以及未來的風險如何這三個專業的角度來看，也不應該通過倫理審查。
「其實現在我們有非常成熟的阻斷艾滋病母嬰傳播的方式，而且有效率可以達到百分之九十八以上。相反這種基因編碼的技術並不能達到有效的阻斷艾滋病的感染，因為艾滋病病毒是變異的，一旦變異的話，阻斷基因片段的方法就不一定意味著不會感染。」王岳說。
涉嫌違反多項法律規定
據王岳介紹，其實有學者很早就提到關於涉及遺傳信息的違法行為應該追究相應的刑事責任，「但目前我國刑法中並沒有相關的立法。國家應當對此類事件迅速立法，嚴格監管」。
這並非意味著無法可依。
中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員兼秘書長鄭雪倩向《法制日報》記者介紹說，基因編輯嬰兒實驗首先違反了《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。
「按照這個倫理指導原則的話，是不能夠把改變了基因的這種胚胎細胞存活超過14天，同時也不能將修改了基因的胚胎細胞植入人的生殖系統。」鄭雪倩說，第二，這一實驗違反了我國衛生部在2001年8月1號起施行的《人類輔助生殖技術管理辦法》，「按照這個管理辦法，你要做人類輔助生殖技術必須要經過申請批准，而這個申請要經過我國國家衛生健康委員會的批准，才能具有做生殖技術的資質」。
同時，鄭雪倩提到，在2003年衛生部下發的《人類輔助生殖技術規範》中明確「禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作」。
「像這次報道中，你是要經過醫療機構的人類輔助生殖技術的，這樣才能夠移植到母親的子宮裡，它才能夠成活。那麼所以像這種技術必須實施的話，也要按照國家相關規定的，而且國家在這個規定寫得非常清楚，是不允許在胚胎中間進行任何的基因操作的。」鄭雪倩介紹說，我國在2016年10月12日發布的《涉及人的生物醫學研究倫理的審查辦法》中也明確規定，一定要考慮受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內。
「所以從我國現有的相關規定來看，試驗已經把它從實驗室的研究變成了臨床的人類生殖技術，然後在通過人類的生殖技術讓這對孩子出生，而且他是把兩個細胞的基因經過了修改。那麼他這些個行為是明顯地違反了我們國家的相關法律規定。」鄭雪倩向記者強調說，國家是鼓勵大家來進行科學研究的，但是這個科學研究一定要依法來進行，「不管什麼樣的研究他都得經過審批，比如藥物研究和醫療器械都要經過相關審批，同樣，你對人類的生物醫學方面的研究更要經過審批。而且國家現在對人胚胎幹細胞的這種研究也不是說禁止，但是你要在法律允許的框架下進行，否則就會破壞人類的發展秩序」。
「我個人認為，像科技部、國家衛健委等國家相關機構，應當根據《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》的規定儘快發布聲明，向全球表態，彰顯我們作為負責任大國的擔當。」解志勇說。
最新進展
針對此事，國家衛健委網站晚間發布消息稱：11月26日，有媒體就「免疫艾滋病基因編輯嬰兒」進行報道。我委高度重視，立即要求廣東省衛生健康委認真調查核實，本著對人民健康高度負責和科學原則，依法依規處理，並及時向社會公開結果。
（原題為：《基因編輯嬰兒涉嫌違反多項法律規定？聽法制日報記者專訪業內專家怎麼說……》）
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