霍勇：新型生物葯alirocumab顯著降低發生過ACS患者的心血管事件風險

近日，《新英格蘭醫學雜誌》刊發ODYSSEY OUTCOMES研究的研究成果。這是近10年來國際上一項非常重要的研究，全球共約1.9萬名患者參加了平均2.8年的隨訪研究，614例中國患者入組參加。

研究成果表明，新型降脂葯alirocumab使急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）顯著減少15%，同時，alirocumab與全因死亡風險降低15%相關。11月11日， 2018美國心臟病協會年會（AHA）上也公布了ODYSSEY OUTCOMES研究中PCSK9抑製劑alirocumab針對死亡率的分析結果。研究顯示，在先前發生過急性冠狀動脈綜合征（ACS）的患者中，alirocumab與更低的全因死亡率相關；且該相關性在隨訪3年以上或基線低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平≥100 mg/dL的患者中更明顯。

打開今日頭條，查看更多精彩圖片

ODYSSEY OUTCOMES主要研究結果

ODYSSEY OUTCOMES研究中國區項目負責人、北京大學第一醫院霍勇教授表示，參與該項研究對於中國新葯研發非常重要。

新研究成果帶來ACS治療新理念

據霍勇教授介紹，ODYSSEY OUTCOMES研究針對急性冠脈綜合征的患者，在這個研究裡面主要是在接受大劑量他汀類藥物的基礎上，應用alirocumab和安慰劑去比較，以冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性卒中和需要住院的不穩定型心絞痛複合終點作為主要研究終點。研究共隨訪了18924例發病1年以內的ACS患者，約90％的患者接受高強度他汀類藥物治療，在這些患者中有614例從中國入選。

研究結果還表明，alirocumab顯著降低ACS患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，包括心肌梗死或不穩定性心絞痛，並與全因死亡風險降低15%相關。同時，在安全性方面，沒有嚴重不良反應，除了注射部位局部反應以外，肝臟、肌肉主要臟器不良反應和安慰劑組相似。

霍勇認為，該研究的意義不僅僅是繼續證實膽固醇理論，更重要的是，不斷推動了膽固醇在整個心血管疾病防治領域的地位，證實了降低低密度脂蛋白膽固醇的價值。ODYSSEY OUTCOMES研究主要是在應用相對比較大劑量的他汀類藥物基礎上，再進一步通過PCSK9抑製劑，也就是alirocumab這個藥物來進一步降低LDL-C，「這個降幅是臨床上一般他汀類藥物及聯合應用其他藥物所達不到的幅度。同時，我們能夠看到在保證患者安全的前提下進一步減少了ACS患者主要不良心血管事件的風險，這項研究也讓我們認識到LDL-C可以降的更低。目前，各國指南，比如加拿大、歐洲等國的新指南都已經主動把LDL-C目標值從70mg/dL下調至50mg/dL或55mg/dL，中國指南也應該適時調整，更好地維護人民群眾的健康。」霍勇說。

聯合使用：

幫助心血管高危患者預防複發風險

霍勇教授介紹，降低LDL-C是預防心血管事件複發的重要途徑。實踐中，有些冠心病患者儘管已經接受他汀類藥物治療，但仍然會再次發生心血管事件，這意味著這類患者還需要其他的治療措施。尤其是接受他汀類藥物治療後，LDL-C水平依然較高的ACS患者，則需要在相對比較大劑量的他汀類藥物基礎上，聯合使用PCSK9抑製劑藥物，如alirocumab。

霍勇教授表示，有機會加入ODYSSEY OUTCOMES研究，探討藥物對於中國人群的有效性和安全性，是一個很大的進步，這對於中國的新葯研發非常重要。「目前，國家藥物研發領域的各類流程制度、監管標準都在不斷改革與更新，尤其是去年加入ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會議）後，我們將在很多領域，如倫理學審查、研究基本管理規則等與發達國家保持一致。本次研究中，中國人群的隨訪數據質量很高，甚至在全球多個中心看來都是名列前茅。」霍勇教授說。

「綠色通道」：中國獲批，即將入市

據了解，alirocumab是賽諾菲和再生元公司共同研製的一類新型降脂葯，是首個在美國批准上市的PCSK9單克隆抗體的新型降脂葯。主要適用於心血管高危合併高脂血症患者，尤其是發生過急性冠脈綜合征等心血管事件的患者。目前已經在全球60多個國家獲得批准，除了美國，還包括日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。目前，該葯的研發企業已提交中國上市資料，等待正式受理。PCSK9抑製劑作為一類創新性生物製劑，在我國新葯審評審批制度改革過程中充分體現了「綠色通道」的優勢，有望很快進入到中國市場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！