面對「科學狂人」，倫理審查監管和法律應提前歸位

本文轉載於「澎湃新聞」。

我國明文禁止以生殖為目的基因操作

中國科學院院士、昆明理工大學靈長類轉化醫學研究院院長季維智告訴科技日報記者，在人類胚胎基因操作方面，我國法律和行政法規有明確規定，賀建奎的這項「研究」，顯然觸犯了相關法規和科研工作者的倫理道德底線。

早在2003年7月，原國家衛生部發布的《人類輔助生殖技術規範》明文規定：「禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作」。同年12月，由科技部和原衛生部制定的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》第六條前兩款也明確規定，進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守以下行為規範：利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天；不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。

在國外，多個國家也明令禁止對人類胚胎進行基因編輯，基因編輯工具只能用於非生殖的成年細胞，在部分國家，用人類胚胎做實驗是一種犯罪行為。如在加拿大，根據2004年的《人類輔助生殖法》，違法編輯人類基因組將面臨最高10年監禁；在澳大利亞，根據禁止克隆人法案（2002），改變胚胎細胞的基因組有可能面臨15年監禁。

對倫理審查的監管是焦點

隨著新聞發酵，賀建奎事件倫理審查幾方當事人相繼現身否認知情。因此，在新聞事件中曝出的《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》真實性也有待觀察。

原國家衛計委於2016年10月12日發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》明文規定，國家醫學倫理專家委員會負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究。違反此辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

「實施基因編輯技術的機構應該知道，這種技術涉及重大倫理問題，且屬於國家衛健委『負面清單管理』範疇內政府禁止實施的技術項目。種種跡象表明，事件中的『倫理委員會』已流於形式。」 北京大學醫學人文研究院教授王岳在接受科技日報記者採訪時表示，如果醫療機構違反法定程序，根據國務院頒布的《醫療糾紛預防和處理條例》和衛健委頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》，可以對其採取罰款以及其他相應的行政處罰。

「事件暴露出對各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查監管存在的問題。」 華中科技大學人文學院副院長、生命倫理學研究中心執行主任雷瑞鵬教授告訴科技日報記者，由於我國各地經濟基礎和科技發展水平不同，各地、各級倫理審查委員會建立情況和審查水平參差不齊，況且倫理審查委員會附屬於各醫療機構，獨立性讓人質疑。

加快刑事與行政立法，儘快關上「魔盒」

王岳教授認為，濫用人類基因操作的「魔盒」已經打開，不僅面臨倫理風險，也面臨著法律風險。從賀建奎事件看，還需評估實施此項行為之前，當事父母是否全面、充分、真實了解相關的信息。如果當事父母不了解或不全面了解這些風險，按照侵權責任法的規定，可構成對當事父母和孩子的人身侵權。

其次，此舉或對人類基因池構成安全危害，涉嫌嚴重危害全社會公共利益、具有較大危害性。因此王岳呼籲全國人大儘快通過刑法修正案，以濫用醫學新技術的相關罪名加以確定，避免類似事件再次發生。此前，我國對醫學新技術的臨床應用已從許可制改成了備案制，短期內，可參照發達國家新葯管理辦法，對細胞免疫治療方法及基因編輯等技術嚴格管理。「應該提升行政監管等級，而不是放。」王岳強調。

「此次我國專家共同體發聲很快，這是中國科學界的覺悟」，王岳說，倫理委員會的規範性要通過行業組織和專家共同體加以形成，而專家共同體也要有相應的認證標準，不是湊幾個人就可以開倫理委員會。倫理委員會是患者權益保護的重要機構，要切實加以監管，制度有保障，才能在科技自由和公眾安全之間找到平衡點。

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