生物類似藥行業發展迅速,14款已在美獲批!
近年來,生物類似葯在醫藥市場發揮出越來越重要的作用。
據統計,從2015年至今,美國食品藥品管理局(FDA)共批准14款生物類似葯,涵蓋多種適應症。
生物類似葯定義為與現有FDA批准的參照產品安全性、純度和效力(安全性和有效性)高度相似,並且不具備臨床意義上顯著差異的生物製品。
與專利生物製劑相比,此類藥物成本更低。因此,在促進充分適時市場競爭以加強患者可及性、減少患者和醫療保健系統成本負擔等方面,其均具有重要作用。
2010年3月,《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCI 法案)正式在美國生效。
該法案為生物類似葯提供了更為簡捷的審批途徑,即生物類似葯不需要再做全部臨床前、臨床實驗,只需證明其與原研葯具有生物類似性或可替代性(包括作用機理、給葯途徑、劑型、劑量規格、生產設備),便可獲得FDA批准。
自該法案實施以來,FDA在生物類似葯審批和監管政策方面取得了實質性進展。
今年7月18日,FDA發布生物類似藥行動計劃。
計劃指出,為鼓勵生物製品創新和競爭以及生物類似葯研發,FDA正在採取制定和實施新的FDA審評模板;為提交生物類似葯申請的發起人創建信息資源和開發工具;強化紫皮書價值,納入更多有關獲批生物製品信息;積極探索與國外監管機構簽訂新數據共享協議可能性;成立新的治療性生物製品和生物類似葯辦公室等11項關鍵行動。
隨後,10月18日FDA在其官網發布公告,稱已向人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)提出了一項申請,以協調全球仿製藥科學和技術標準。
該標準對增加仿製葯競爭、提高仿製葯可及性,以及促進質優價廉仿製葯開發給出了一系列建議。
這些舉措的實施,皆對全球仿製葯發展具有重大推動作用。
我國作為仿製葯大國之一,同樣推出了一系列相關政策。
2016年3月,國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布,標誌著我國已上市仿製葯質量和療效一致性評價工作全面展開。
兩個月後,國家葯監局發布《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見〉的公告》,對仿製葯一致性評價工作進行部署。
今年4月,國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》,從仿製葯研發、一致性評價工作、以及相關配套政策入手,旨在鼓勵國內優質仿製葯企業,促進仿製葯研發,提升仿製葯質量療效,提高藥品供應保障能力。
這些政策的發布,進一步促進了我國仿製藥行業良性發展。
數據顯示,截至11月28日,國家葯審中心有關仿製葯一致性評價累計受理號已達598個,涉及218家企業的185個品種,總計通過品規121個。
隨著行業發展,相關企業將不斷優化、集中,為中國仿製藥行業走向國際市場,提高國際競爭能力提供助力。
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