中醫藥國際化的新橋樑——中藥配方顆粒產業創新發展觀察（下）

中國作為中醫藥的發源地，大力推動中藥標準建設、促進中藥標準國際化對中藥進軍國際市場意義重大。經過20多年的發展，中藥配方顆粒不僅在國內逐漸取得了廣大醫患的認可和接受，並逐漸走出國門，出口到美國、加拿大、澳大利亞、新加坡、馬來西亞、英國、法國、德國、荷蘭、瑞士及港澳地區，中藥配方顆粒已經成為中醫藥國際化的新橋樑。

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揮別小農經濟推動中藥材全產業鏈轉型升級

中國中藥公司中藥研究院副院長王繼永認為，中藥配方顆粒產業發展可以通過全過程標準的建立和訂單生產，改變目前中藥材生產分散、粗放的小農經濟模式，推動中藥材種植向道地化、標準化、規範化和規模化發展。通過中藥配方顆粒全過程質量管理和追溯體系建設可以確保中藥產品質量穩定；通過中藥配方顆粒企業在貧困地區發展大宗、道地藥材生產，可以帶動農業轉型升級，創新中藥材產業精準扶貧模式，促進貧困地區中藥材資源可持續利用和農民脫貧致富。

中國中藥控股有限公司執行董事、總裁王曉春告訴記者，中藥配方顆粒產業化規模化發展可帶動中藥全產業鏈標準化、規範化發展，中國中藥作為中國醫藥集團的中藥發展板塊，將中藥配方顆粒作為公司發展的重點業態，同時為響應國家中醫藥發展政策，積極圍繞中藥全產業鏈深度發展。

目前中國中藥一方面積極配合集團探索、推動中藥材種子、種苗質量標準化建設，同時積極同當地政府、企業合作，建立規範化可追溯的道地藥材種植基地，基地選址大多在貧困邊遠山區，有組織地引導農民因地制宜，種植道地中藥材，一方面可發展農村經濟，調整農業結構，增加農民收入，促進社會主義新農村建設；另一方面，可避免對野生藥材資源的過度開採，有利於保護生態環境，保證中藥材資源的可持續利用。

王曉春說，中國中藥深度整合資源，根據國家相關發展政策的要求，積極與地方代表性的龍頭中醫院合作，共同推進中藥產業園的建設發展，目前已在全國規劃發展 20 多個產業園區，推動當地中藥產業升級、消費升級，從而促進各地中醫藥產業的良性發展。

數字編碼打造中藥配方顆粒國際「身份證」

中藥配方顆粒自問世以來，我國就十分重視其標準研究。中藥配方顆粒試點生產企業一直在著力研究質量標準、建立中藥配方顆粒質量控制體系。國家中醫藥管理局、原國家食品藥品監督管理總局等相關部門對中藥配方顆粒質量標準研究也給予了足夠的重視。

2002年，國家中醫藥管理局批准江陰天江和廣東一方承擔中醫藥科技重大專項，開展「100種中藥配方顆粒的專屬性檢測方法和質量標準示範研究」研究；2003年，國家科技部批准江陰天江和廣東一方實施「十五」重大科技專項「創新藥物和中藥現代化」項目「三拗湯、葛根芩連湯及水蛭等7味配方顆粒質量標準的示範性研究」，以期探索中藥配方顆粒質量標準示範研究思路。

2016年國務院頒布的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，把中醫藥發展上升為國家戰略，對新時期推進中醫藥事業發展做出系列部署。該綱要中明確提出要全面提升中藥產業發展水平，推進實施中藥標準化行動計劃，把「加強中藥配方顆粒質量標準研究」納入國家中醫藥發展戰略規劃。

國家葯監局和藥典委從2010年起啟動中藥配方顆粒國家標準研究技術要求的研究制定，直至2016 年8月5日，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（徵求意見稿）》，提出了標準湯劑的概念，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點生產企業在內的十餘家企業參與了國家標準的研究。

中國中藥公司中藥研究院中藥配方顆粒技術中心副主任陳盛君認為，中藥配方顆粒國家標準的建立，可通過先進的檢測設備和分析方法，實現真偽鑒別、優劣評價，隨著中藥配方顆粒國家標準完善，一方面可為國內中藥配方顆粒行業健康發展提供保障，另一方面，也可推動中藥更好走出國門，為世界所接受。

2009年3月「中藥配方顆粒國際標準研製」課題啟動，由世界中醫藥學會聯合會（簡稱世中聯）與廣東一方製藥、江陰天江葯業等試點企業共同承擔；2011年4月在世界中醫藥學聯合會的首屆中醫全球化與人類健康高峰論壇上，經世界20多個國家理事和代表的討論，《中藥配方顆粒國際標準》獲得通過。該標準雖然目前尚未真正推行，但標準中確定了300味常用中藥配方顆粒的生產工藝標準和質量標準；2016年《中藥編碼系統》1-4部分先後被國際標準化組織（ISO）通過並發布，廣東一方製藥有限公司作為「中醫藥企業標準聯盟發起單位」為該標準第4部分《中藥配方顆粒的編碼》《Traditional chinese medicine-Coding system for chinese medicines-part4:Codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions》（ISO 18668-4）的主要起草單位，已將該編碼應用於產品中，該標準為中醫藥走向世界、佔領國際市場制高點提供了有力的標準化支撐體系。

陳盛君告訴記者，中藥產品數字化編碼被確認為國際編碼通行的「身份證」，有利於促進我國中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的進出口貿易，將在優化國際交易環境、維護市場秩序、發展互聯網＋中醫藥服務以及落實國家「一帶一路」戰略等方面發揮積極作用。

「發達國家在國際市場上的競爭早已演變為「標準」的競爭，搶先制定「國際標準」成為發達國家市場競爭的制勝法寶。作為中醫藥的發源地，大力推動中藥標準建設、促進中藥標準國際化對中藥進軍國際市場意義重大。」陳盛君表示，經過20多年的發展，中藥配方顆粒不僅在國內逐漸取得了廣大醫患的認可和接受，並逐漸走出國門，出口到美國、加拿大、澳大利亞、新加坡、馬來西亞、英國、法國、德國、荷蘭、瑞士及港澳地區，中藥配方顆粒已經成為中醫藥國際化的橋樑。

納入WHO全球醫學綱要助力中醫藥走向世界

在廣東省第二中醫院原副院長孫冬梅看來，中藥配方顆粒充分體現中醫辨證施治的原則，既能保證中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，同時又免去了病人傳統煎煮的麻煩，符合目前醫學現代化以及國際化的發展趨勢，將有助於中醫辨證理論和診療方法走出國門，進入西方主流社會，為中醫藥理論的跨文化傳播創造機遇，中醫藥理論的國際傳播又必將帶動中藥在國外的應用和認同，促使中藥「藥品」身份的認可。

陳盛君認為，中醫藥在世界的影響力正在不斷加強，世衛組織的權力機構——世界衛生大會將於2019年推出該組織的第11版全球醫學綱要，該綱要也被稱為國際疾病與相關健康問題統計分類（ICD），ICD將首次納入傳統醫學中醫的相關信息，即中醫將首次被納入WHO全球醫學綱要，世衛組織文件將第一次出現「脾氣虛」「肝氣鬱」等術語，因70%的全球醫療保健支出基於ICD信息進行報銷和分配。現在，中醫將成為該系統的一部分，將在全球範圍內產生重大影響。相信中藥配方顆粒在未來中醫國際化的進程中發揮越來越重要的作用，助力中醫藥走向世界。

我國資深中藥質量分析研究專家謝培山教授認為，中藥配方顆粒是近年來研究開發出的一種主要用於中醫臨床需要的「飲片」新劑型。傳統飲片是手工業簡單加工的產品，由於沒有深層次的加工，內在質量的均一很難保證，而這種通過工業規模批量生產的配方顆粒的一個優勢就是批量產品的質量可以通過規範的工藝使提取物的質量達到均一的目的，與基本處於「生葯」狀態的原來的「飲片」比較而言，中藥配方顆粒應該容易做到質量可控，而這是可以通過檢驗手段揭示出來的。

王曉春表示，中藥配方顆粒經過多年發展，每年正以30%以上的速度遞增，2006年至2013年，中藥配方顆粒市場規模由2.28億增長至42億，複合年增長率超過50%。且預計2016年及2018年市場規模將分別達到110億和188億，中藥配方顆粒應用前景十分廣闊。

如今，中國中藥屬下企業已可生產700餘種中藥配方顆粒，並已形成強大產業化優勢，其產品已在國內3000多家醫療單位使用；在美國、加拿大、英國、澳大利亞、香港等二十多個國家和地區也得到廣泛應用，中藥配方顆粒在國際醫藥貿易領域中也有一定的佔比和走高趨勢，國內外兩大市場需求均呈現了快速上升的勢頭。

習近平總書記2015年在給中國中醫科學院成立60周年的賀信中指出，中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。當前，中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機，希望廣大中醫藥工作者增強民族自信，勇攀醫學高峰，深入發掘中醫藥寶庫中的精華，充分發揮中醫藥的獨特優勢，推進中醫藥現代化，推動中醫藥走向世界，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好，在建設健康中國、實現中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。

中國中藥控股有限公司執行董事、總裁王曉春認為，中藥顆粒製劑正是業界推動中醫藥現代化、推動中醫藥走向世界卓有成效的最新努力，希望這個來之不易的突破口能夠獲得更多社會支持，也能夠在未來取得更多豐碩成果。

文/張曉東

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