289品種一致性評價大限將至，完成率不足一成
持續了兩年多時間的289個品種一致性評價工作，距離年底大限，時間所剩無幾，僅有二十來天左右。然而，整體完成情況並不樂觀。截至12月2日，僅有19個品種順利通過一致性評價，即完成率還不到一成。甚至有業內也估計，年底前能通過的總數量或不足50個。
一致性評價大限在即，未完成的企業分外焦灼。近日，在2018年（第四屆）中國藥品交易年會（下稱「葯交會」）期間，一致性評價相關話題再度成為業內關注的焦點。制約企業開展一致性評價工作的因素並不少，包括時間過於倉促、政策配套不完善、臨床研究資源缺乏等。有業內人士亦表示，參照國際經驗，無論是美國進行的藥效評價，還是日本的質量評價，皆並非一蹴而就，需要一個長期過程。
葯交會期間，第一財經記者在採訪中了解到，目前的一致性評價政策不排除有調整的可能。據一位接近國家葯監局人士透露，近期相關部門會出台新的政策，實事求是地解決基本藥物問題，同時區分評價藥物的不同情形等。「一致性評價是為了解決仿製葯質量、可及性等問題。監管部門也在重視業界的聲音。」
完成率不到一成
2012年，我國的藥品安全「十二五」規劃首次提出要提高仿製葯質量、分期分批開展一致性評價。直到2016年，一致性評價工作才真正付諸實踐。按政策要求，2012版基葯目錄中289個口服固體製劑（即「289品種」），應於2018年底前率先通過仿製葯一致性評價。
所謂仿製葯，是與被仿製葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要作用。
開展一致性評價的前提，跟上市的仿製葯質量不一致有關。由於我國藥品註冊審批制度不完善，這樣的不一致問題由來已久。這給醫藥招標、醫保支付、仿製葯替代、臨床用藥選擇等重要政策的制定和有效實施，帶來了極大的困擾。伴隨著對藥品管理的認識發生新的轉變，即從原來的圍繞企業監管變為圍繞產品監管，一致性評價被提至國家藥品安全戰略層面。開展推動仿製葯一致性評價，也勢在必行。
截至2018年12月2日，通過一致性評價品種的，共59個品種，涉及116個品規；其中屬於289品種目錄範疇的，僅有19個品種（共43個品規），即完成率不到一成。這樣的完成情況與預想的相去甚遠。
江蘇的一家葯企相關負責人對第一財經記者表示，上述289品種中，不少產品市場競爭早已白熱化，競爭白熱化的另一面是利潤微薄。「做一個一致性評價，需要耗費的資金成本並不低，不是所有企業都具備這樣的資金實力。而花了資金後，產品也不一定有很好的盈利回報。對於一些企業而言，如果不是公司主力產品的話，就乾脆選擇放棄開展一致性評價工作。」
有華南葯企人士對第一財經記者說，做一個一致性評價，費用約700萬元。「我們目前正在開展一致性評價項目的有20多個。這需要的資金成本可想而知。小企業是很難一下子掏出這麼多資金的。為開展一致性評價，我們公司自己出了1億元，我們的集團母公司也給我們支援1.2億元。」
為鼓勵企業開展一致性評價工作，前期各地政府相繼出台了各種支持政策，包括在研發費用上給予支持、通過一致性評價的品種優先採購等。
政策或面臨調整
289品種中，共涉及17740個批准文號、1817家內資、42家進口企業，這是一場講速度、拼效率的較量。距離289品種開展一致性評價大限，時間所剩無幾。業內估計，到今年年底，這289個品種中，可以完成一致性評價的品種，可能最終不到50個。這讓不少企業分外焦灼。企業之間也在「抱團」，尋求發聲的機會，呼籲政策鬆綁。
「開展仿製葯一致性評價，是一項利國利民的大事。但由於存在時間倉促、配套制度不完善、臨床試驗資源等問題，今年年底前要完成289品種一致性評價工作目標，不太現實，我們也希望有關部門能慎重考慮。」一位行業協會相關負責人對此表示。
「一致性評價政策的價值，做還是不做？可以肯定的是，不折不扣進行下去。一致性評價是提高產品質量、促進企業轉型升級必經之路。我們的建議是從大品種、臨床不良反應大的品種等提前入手。」葯交會期間，在第三十四屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，北京大學藥學院教授江濱說。
江濱表示，原來計劃開展一致性評價工作時，預計五年內就可以完成。但到2015年時，啟動工作甚至還沒開始。因此2016年「十三五」規劃就提出，到2018年要完成第一批289品種。到目前為止，289品種只過了19個，客觀來講，該工作需要放寬五到十年的時間。這個過渡期應該如何應對，需要各方研究。她也提及，目前一致性評價存在產業指導性不足等諸多問題。如豁免品種、參比製劑公布不及時；臨床試驗機構備案缺乏有效的過程質控監管措施；缺乏上市後在真實世界中的安全性和有效性的評價指南。
北京科信必成醫藥科技發展有限公司董事長王錦剛表示，相關的政策存在預期估計不足，由此也導致企業開展一致性評價的難度太大。「比如高質量的原料葯、合規要求的輔葯供應不足等。現在的觀點是一致性評價的標準不能變，如果變的話對很多企業不公平，但也需要給企業留一些時間去緩衝。」
葯交會期間，一位接近國家葯監局人士對第一財經等在場人士透露，一致性評價政策正在進行調整。「這些年，我們採取了一系列措施，進行了一系列制度建設，下大力氣搞臨床試驗核查，一致性評價。因為基本藥物也在調整，我們也會把時間進程進行一定的調整。一致性評價是為了解決仿製葯質量問題，包括可及性問題等。業界的聲音還是受到了監管部門的重視。如果嚴重影響企業利益的，監管部門會聽取企業的意見，並採取一些形式如座談會等收集業界的意見。我們的方向是一致的，都是希望把藥品安全做得更好。
王錦剛表示，開展仿製葯一致性工作，初衷是基於國家藥品安全戰略。該工作也起到了提升整個醫藥產業的發展水平作用。「回到中國自身的醫藥產業，就算是仿製葯，目前還難以與國外的進行競爭。而要與國外的仿製藥行業競爭，我們仍需要建立一個從原葯、輔料再到供應設備等完善的藥品管理體系，從而帶動整個醫藥產業水平提升。」
任重道遠
國家啟動一致性評價工作，除了提高仿製葯質量外，促進仿製葯替代使用，進而降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求。
與美國、日本等有長達20年以上仿製葯一致性評價歷史的國家相比，我國還處在剛剛起步階段，從海外一些國家實施的效果看，一致性評價工作的開展，的確推動了仿製葯替代進程。
在葯交會論壇現場，廣東省藥品監督管理局註冊處處長方維提供了一組參考數據。據公開資料顯示，1998年，日本啟動「藥品品質再評價工程」，在體外溶出試驗通過的基礎上，再進行體內BE實驗。到2011年，共有706個化學葯的1362個製劑規格進行了再評價，仿製葯生產企業從1300多家減少到約100家。仿製葯的市場份額從2007年的18.7%提高到約30%。
推動過一致性評價，是一個系統工程，仍需要多方努力。
中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部主任伍俊妍表示，在中國市場銷售的原研葯可以維持很高的銷售價，而仿製葯也難以取而代之，除了質量外，其實還有一個很重要的問題是處方葯捆綁在醫療機構，醫療機構的醫師對原研葯有信心且一直堅持處方習慣。因此，如何改變這樣用藥觀念，也需要一些更高效的激勵政策。比如澳大利亞按一致性評價去支付醫保，那麼醫院也有動力把能替代的仿製葯都替代了。
中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會市場准入高級總監朱波表示，從國際經驗來看，無論美國進行的藥效評價還是日本質量評價，皆不是一蹴而就，需要一個長期的過程。「對於沒有做一致性評價的企業來講，即使你不生產這個產品，你未來的生產，也需要逐漸和國際接軌。」朱波表示。
「我們這次評價的時候主要還是以利益評價為主，對於系統的檢查還沒有完成，在臨床上是否存在差異，也還沒有得到充分的驗證。對於仿製如何替代原研，美國做出明確規定，即什麼情況下可以替代，什麼情況下不可以替代。而我們還需要完善相關的替代原則，才能真正引導仿製藥科學替代。」朱波說。
江濱也表示，我國將存在原研葯、通過品種和未通過品種三組品種並存的長期過渡期。關於一致性評價的，仍需要政府、行業、企業、研究機構共同探討，達成共識，制定規劃方案，指導改革推進和執行。
TAG:第一財經 |