慶應大學將開展用iPS細胞治療亞急性期脊髓損傷的臨床研究

針對日本慶應義塾大學申請的 「採用iPS細胞源神經祖細胞治療亞急性期脊髓損傷的再生醫療」 臨床研究，11月27日，慶應義塾大學 「特定認定再生醫療委員會」 表示，該研究符合確保再生醫療安全性等相關法律的要求，滿足法律實施規則中制定的 「再生醫療提供基準」，予以批准。

為推進這種新型治療方法的臨床試驗，慶應義塾大學醫學部以及慶應義塾大學附屬醫院將儘快辦理所需手續，根據 「確保再生醫療安全性」 等相關法律以及相關法律的實施規則，向日本厚生勞動大臣提交相關研究申請。

【研究背景】

脊髓損傷是脊髓因外傷等受損後，導致損傷節段以下部位的運動神經、感覺神經和自律神經系統麻痹的狀態。目前日本有10萬多名脊髓損傷患者，但一直沒有針對脊髓損傷的有效治療方法。

慶應義塾大學通過此前的研究發現，如果在受傷後相對較早的時期將神經的原始細胞（神經祖細胞）移植到患者的受損脊髓中，很可能會成為治療脊髓損傷的有效方法。

另外，利用近年來開發的人工多能幹細胞（iPS細胞）技術，可以大量培養脊髓損傷移植治療所需的神經祖細胞。也就是說，如果提前準備好移植用神經祖細胞，就能夠快速將其移植到脊髓的受傷部位。

此次的臨床研究計劃利用京都大學iPS細胞研究所（CiRA）的再生醫療用iPS細胞庫提供的醫療用iPS細胞，提前製作移植細胞以便備用。

【研究計劃概要】

本次臨床研究將以亞急性期脊髓損傷（受傷後14～28天的脊髓損傷）患者為對象，主要目的是確認移植細胞及移植方法的安全性，其次是確認移植細胞和移植方法在脊髓損傷治療中的有效性。

首先將利用CiRA提供的醫療用iPS細胞，在慶應義塾大學及大阪醫療中心提前製作移植用神經祖細胞，並進行冷凍保存。

如果符合研究計劃規定標準的脊髓損傷患者同意參加此項臨床研究，就對冷凍保存的神經祖細胞進行解凍，然後移植到患者脊髓的受損部位。

移植後將在一定時間內使用免疫抑製劑，並在正常的醫療保險診療範圍內進行康復治療等，同時還將實施為期約1年的詳細觀察。

這將是全球第一個針對脊髓損傷的神經祖細胞移植治療法首次實施的臨床研究，研究對象為日本國內的10萬多名脊髓損傷患者中數量非常有限的 「亞急性期脊髓損傷」 患者。

另外，為了優先確保參加研究的患者的安全，計劃將移植的神經祖細胞設定為每位患者200萬個，這是研發小組在準備階段中確認過安全性的最低限度細胞數量。因此，雖然也有可能取得治療方面的效果，不過此次臨床研究的目的更重視的是確認移植細胞以及移植方法的安全性。

如果通過本次臨床研究確認了安全性，今後將通過增加細胞數量來研究其有效性。此外，不僅是 「亞急性期脊髓損傷」，還將研究該療法在 「慢性期脊髓損傷」 治療中的安全性和有效性。

文 JST客觀日本編輯部

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