2018年FDA審評報告

本文轉載於「葯事縱橫」。

2018年12月11日，FDA下屬CDER發布了新一年度的藥物審評報告：截至11月30日，FDA共批准了55個新分子實體（NME），包括：41個NDA, 14個BLA。不同於過去新葯批件大多集中在了腫瘤領域，今年首次出現了罕見病藥物遍地開花的情況，55個NME中有30個新分子實體獲得孤兒葯資格認定。開發罕見病藥物將成為各大葯企掘金的新熱點。

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