重磅！首個國產PD-1正式獲批上市！君實是這樣考慮銷售的……

本文轉載自「醫藥魔方」。

截至目前，已經有3個PD-1/PD-L1類藥物在中國上市。其中，君實生物的特瑞普利單抗與默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）同為黑色素瘤的適應症。

中國批准上市的PD-1/PD-L1類藥物

黑色素瘤是一種來源於黑色素細胞的惡性腫瘤，也是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種。黑色素瘤受人種差異影響較為明顯，在白種人的發病率較黃種人高。隨著黑色素瘤生長，癌細胞會滲透到皮膚和粘膜中，最終到達血管或淋巴通道，並迅速傳播到整個身體和主要器官。一旦發生轉移，患者的5年生存率僅為4.6%。由於死亡率高、轉移率高、治療難度大，黑色素瘤被稱為「癌中之王」。

我國黑色素瘤的發病率較低，但近年來呈現快速增長趨勢，據中國腫瘤登記年報估計，2015年，我國皮膚黑色素瘤的新增病例數為8,000例。《中國黑色素瘤診治指南2011版》介紹，達卡巴嗪(DTIC)是1975年美國FDA最早批准用於治療晚期黑色素瘤的藥物，一直是晚期黑色素瘤治療的主要化療藥物之一，但客觀緩解率不到5%，中位總生存期不到6個月。

一項II期研究（NCT03013101 ）數據顯示，「特瑞普利單抗注射液」單葯在晚期黑色素瘤患者中的客觀反應率（ORR）達到20.7%，疾病控制率（DCR）60.3%。另外一項小型I期研究（NCT03086174 ）顯示，特瑞普利單抗與阿昔替尼聯用，在轉移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以達到50%。

截圖來源：醫藥魔方全球新葯庫NextPharma

首個國產PD-1如何PK進口？

目前已經有兩個同類進口葯Opdivo和Keytruda在中國獲批上市，並且非常激進地為中國患者量身定製了一個極低「友情價」的情況。

兩款進口PD-1藥物的用藥劑量及費用

在銷售模式上，O葯和K葯均選擇了與本土商業公司合作，將總代理權簽給了上海醫藥。據上海醫藥第3季度財報數據，截止報告期末，上海醫藥在O葯和K葯上的分銷收入分別達到1.9億元和1.5億元，這也提示O葯和K葯在國內上市幾個月時間就取得了可喜的銷售業績。

特瑞普利單抗是君實生物成功推進上市的第一個產品，也標誌著君實從臨床階段的公司正式轉變為商業階段的公司。除了大家普遍預期的國產PD-1可能在價格方面會比進口葯更親民一些之外，君實如何贏得市場也是大家極其關注的話題。尤其是特瑞普利單抗首個上市的適應症與Keytruda一樣是黑色素瘤，一場國內和進口葯的正面交鋒肯定在所難免。那麼君實在特瑞普利單抗的銷售方面又是如何考慮的呢？醫藥魔方記者就特瑞普利單抗的定價、銷售等問題採訪了君實生物的首席運營官馮輝博士。

馮輝回復記者稱：「特瑞普利單抗的價格目前尚未確定，公司正在內部研究，但是相比進口葯肯定是會一個有競爭力的價格。」

當記者問到外部有人認為君實的銷售能力有待檢驗時，馮輝透露稱：「君實目前已經自建了一支銷售團隊，並計劃招募200多人。團隊負責人和主要成員都來自於跨國葯企，有豐富的腫瘤藥物銷售經驗。公司將會根據特瑞普利的特點和臨床試驗數據制定創新的營銷醫療策略。」

「自建銷售團隊是第一步，與O葯和K葯在國內的渠道合作類似，銷售渠道的布局君實是一定會做的，我們會以國控、上藥及華潤三大運營商為主，以當地優質運營商為輔，鋪設幾百家醫院及DTP藥房。君實目前保留著特瑞普利的境內外自主權益，我們可以和各種合作夥伴考慮有建設性的合作模式。隨著與各個研發合作夥伴在各種臨床開發上的推進，未來也可以逐步考慮在銷售上建立合作」，馮輝補充道。

在問及特瑞普利單抗相比Keytruda的市場競爭優勢時，馮輝表示價格只是一方面；在療效方面，特瑞普利單抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指標上都有不弱於甚至優於K葯的數據，這一點在特瑞普利單抗的葯明說明書中將會體現。

君實JS001各適應症療效數據

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