羅氏乳腺癌新葯在華獲批，如何定價備受關注！

近年來，隨著我國藥品審評審批制度改革不斷推進，境外上市新葯進入中國的步伐越來越快。

今天，又一款境外新葯在華獲批上市。

這款葯通用名是帕妥珠單抗注射液（商品名：帕捷特；英文名：Pertuzumab Injection），與曲妥珠單抗和化療聯合，用於具有高複發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

帕妥珠單抗注射液的這一適應症在美國獲批時間是去年12月21日。時隔不到1年，帕妥珠單抗注射液順利入華，我國患者與海外患者用上創新葯的時間差越來越短。

帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。相關數據顯示，2018年全球將有210萬乳腺癌新發病例，占女性癌症病例總數近四分之一。

乳腺癌也是我國女性最常見的惡性腫瘤。國家癌症中心數據顯示，乳腺癌年新發病例約27.9萬，年死亡人數達6.6萬。

而HER2陽性乳腺癌是一種極富侵略性惡性腫瘤，約佔所有乳腺癌病例的20%-25%，一度被稱為「最兇險的乳腺癌」。

HER2陽性的早期乳腺癌患者接受曲妥珠單抗聯合化療後，仍有約1/4的患者在10-11年後出現疾病複發或死亡，高危早期乳腺癌患者出現複發或死亡的比例更高。

全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。

帕妥珠單抗靶向的是HER2。HER2於20世紀80年代分別由三個研究小組獨立發現，它的過度表達與乳腺癌的發生髮展密切相關，是乳腺癌靶向治療藥物選擇的一個重要靶點。

帕妥珠單抗能通過阻止HER2與其他HER受體（EGFR/HER1, HER3和HER4）在細胞表面配對，來阻止腫瘤生存發展，而且帕妥珠單抗與HER2的結合還能給身體的免疫系統發出殺死癌細胞的信號。

帕妥珠單抗與曲妥珠單抗功能互補，都能與HER2結合，但作用在HER2的不同區域。因此，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯合可雙重阻攔HER表達通路，能更全面地阻止腫瘤細胞的生存發展。

數據顯示，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的雙靶治療方案，使具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，複發或死亡風險降低25%。

目前，這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

資料顯示，該葯在美國的零售價約為5242美元/14毫升，價格相當之高。

2017年，該葯在全球銷售額為22億瑞士法郎。

當前，帕妥珠單抗在華定價尚未披露，最終定價幾何，值得期待。

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