國家衛健委將組織開展細胞治療技術臨床研究機構申報、備案！

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近日，國家衛生健康委員會官網刊發了《關於政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫療體育類434號)提案答覆的函》。

答覆函中提到：至今已有102家醫療機構和19個臨床研究項目完成備案，使幹細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究，有力推動我國幹細胞治療技術發展。全力支持細胞治療產品申報藥物註冊。近年來，體細胞治療腫瘤等難治性疾病展現出良好的應用前景。為滿足臨床需求，進一步規範和促進體細胞治療的發展，我委與國家葯監局就細胞治療技術監管工作進行多次研討，借鑒幹細胞臨床研究管理模式，組織開展細胞治療技術臨床研究機構申報、遴選、備案。

全文如下：

關於政協十三屆全國委員會第一次會議

第4443號(醫療體育類434號)

提案答覆的函

發布時間：2018-12-13

委員：

您提出的關於進一步加強細胞免疫治療與體細胞治療規範化管理的提案收悉，現就涉及我委職責的有關問題答覆如下：

一、不斷推進幹細胞臨床研究機構和項目備案工作

2015年8月，原國家衛生計生委與原食品藥品監管總局共同制定《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》，明確醫療機構是幹細胞製劑和臨床研究質量管理的責任主體，開展幹細胞臨床研究需進行機構備案和項目備案。至今已有102家醫療機構和19個臨床研究項目完成備案，使幹細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究，有力推動我國幹細胞治療技術發展。2018年，兩部門發布《關於開展幹細胞臨床機構評估督導工作的通知》，並組織專家於對8省市11家機構進行評估。今後，我委將會同國家葯監局繼續落實《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》，進一步推動幹細胞臨床研究機構備案和項目備案工作，加強事中事後監管，促進幹細胞臨床研究有序開展。

二、全力支持細胞治療產品申報藥物註冊

一是支持國家葯監局葯審中心提高細胞治療等創新生物葯的技術審評能力。我委在「重大新葯創製」國家科技重大專項2018年度課題立項計劃中，委託中國食品藥品檢定研究院承擔定向課題「創新生物技術葯評價及標準化關鍵技術研究」，儘快建立相關創新生物技術葯的科學評價體系，從而破解評審技術瓶頸，支持細胞與基因治療藥物等創新生物技術葯評價及標準化研究。二是加強細胞治療藥物研發支持。我委在「重大新葯創製」和「艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治」科技重大專項立項計劃中支持多家醫藥企業和科研機構，開展針對包括肺癌、肝癌、多發性骨髓瘤在內的多個CAR-T技術品種研究。共投入中央財政經費約4140萬元，支持相關創新團隊的培育和發展。新藥專項2018年課題計劃中已經有多個CAR-T研究項目以公開擇優方式納入立項，目前國內研發進展較快實力較強的幾家企業都將得到資助。

三、下一步工作

近年來，體細胞治療腫瘤等難治性疾病展現出良好的應用前景。為滿足臨床需求，進一步規範和促進體細胞治療的發展，我委與國家葯監局就細胞治療技術監管工作進行多次研討，借鑒幹細胞臨床研究管理模式，組織開展細胞治療技術臨床研究機構申報、遴選、備案。細胞治療技術臨床研究項目應當在備案機構開展，並履行項目備案程序，規範臨床研究行為，保護受試者和患者權益。對按藥品申報的細胞治療產品，需按照葯監局的相關技術指南和要求進行。

感謝您對衛生健康工作的關心與支持。

國家衛生健康委員會

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