默沙東兩大重磅癌症療法獲FDA批准擴展適應症

本文轉載於「葯明康德」。

昨日，默沙東（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA批准PARP抑製劑Lynparza作為一線維持療法，治療攜帶BRCA基因突變的晚期上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。這些患者在接受一線鉑基化療之後出現完全或部分緩解。這是獲得FDA批准用於一線卵巢癌維持療法的第一款PARP抑製劑。

卵巢癌是美國婦女中第9大癌症，卻是導致癌症死亡的第5大原因。很多女性在最初確診時癌症已經處於晚期，因此預後不良。攜帶特定基因突變的女性患上卵巢癌的風險升高，其中包括在BRCA基因上出現的突變。

Lynparza是默沙東和阿斯利康共同開發的一款「first-in-class」PARP抑製劑，通過抑制PARP在DNA損傷修復中的作用，它導致攜帶BRCA突變的腫瘤細胞中DNA損傷無法得到即時修復並且不斷積累，引發細胞死亡。

本次批準是基於Lynparza在名為SOLO-1的3期臨床試驗中的表現。在這項研究中，總計391名患者接受了Lynparza或者安慰劑的治療。試驗結果表明，與對照組相比，Lynparza能夠將患者疾病進展或死亡風險降低70%。在中位隨訪期為41個月時，Lynparza組患者的中位無進展生存期（PFS）仍未到達，而對照組中位PFS為13.8個月。60%接受Lynparza治療的患者在3年後疾病仍然沒有進展，對照組達到這一標準的患者比例只有27%。

SOLO-1臨床試驗的共同首席研究員，俄克拉荷馬大學（University of Oklahoma）斯蒂芬森癌症中心臨床研究副主任Kathleen Moore博士說：「SOLO-1是婦科癌症領域的標誌性臨床試驗。這項批准可能改變我們治療攜帶BRCA突變晚期卵巢癌患者的模式。能夠為適用患者提供這一重要一線維持療法選擇，可能延緩甚至中止疾病的自然進展。」

默沙東公司在同一天又收到了另一個好消息，美國FDA加速批准該公司的抗PD-1重磅癌症免疫療法Keytruda作為一線療法，治療複發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）。這一批准進一步擴大了Keytruda的適用患者範圍。MCC是一種進展迅速的罕見皮膚癌。

這項批準是基於Keytruda在名為CITN-09/KEYNOTE-017的2期臨床試驗中的表現。在這項非隨機，開放標籤的多中心研究中，50名複發性局部晚期或轉移性MCC患者接受了Keytruda的治療，這些患者沒有接受過前期全身性治療。試驗結果表明，接受Keytruda單葯療法治療的患者的客觀緩解率達到56%（95% CI, 41-70），其中完全緩解率達到24%。

「MCC是一種侵襲性強、生長迅速的皮膚癌，它一直是一種很難治療的癌症，」默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：「我們感謝癌症免疫療法試驗網路（CITN）啟動和進行這項研究，並且感謝美國國家癌症研究所支持的研究讓這一批准成為可能。我們同時感謝參與這項試驗的患者，很高興能夠將這一重要新治療選擇提供給MCC患者。」

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