類風濕重磅新葯！艾伯維upadacitinib在美歐提交上市申請，2024年銷售或達25.7億美元

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美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新葯申請（NDA），並向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份上市許可申請 （MAA），申請批准JAK1選擇性抑製劑upadacitinib用於治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者。

NDA和MAA的提交，是基於upadacitinib全球性SELECT III期RA項目的數據。該項目包括5個III期研究（NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426），入組超過4000例中度至重度RA患者。在所有研究中，upadacitinib均達到了研究的主要終點和次要終點。最常見的嚴重不良事件為感染。這些研究的頂線數據之前已經公布。

upadacitinib分子結構式（圖片來源：Wikipedia）

upadacitinib是由艾伯維發現和開發的一種實驗性口服選擇性JAK1抑製劑，正被開發治療中度至重度RA以及其他免疫介導性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎症性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。目前，upadacitinib治療銀屑病關節炎（PsA）、克羅恩病（CD）、特應性皮炎（AD）、潰瘍性結腸炎（UC）的III期臨床研究正在進行中。此外，upadacitinib也正被評估治療強直性脊柱炎。

業界對upadacitinib的商業前景非常看好。今年5月，醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告預測，upadacitinib在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元，成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。

參考資料：

AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA and Marketing Authorization Application to EMA for Upadacitinib for Treatment of Adults with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

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