拯救過敏的新招:皮膚貼
以毒攻毒(Fighting fire with fire)的策略——逐漸增加食物過敏原的劑量似乎能使免疫系統逐漸脫敏,但這一策略的風險尚不可知。
美國西奈山伊坎醫學院的Sampson等人發現,一種可以遞送高劑量花生蛋白的試驗性貼片(Viaskin Peanut)有望減少兒童和成人的過敏反應。
花生過敏正在增加,是美國最常見的引起重度和致死的食物反應的原因。
該過敏原吸附貼片是一種表皮免疫療法(epicutaneous immunotherapy),在小鼠模型中,這種貼片已被證明可以將過敏原遞送到正常完整皮膚的表皮層,之後被朗格漢斯細胞吸收並運輸至區域淋巴結。
這項研究發表在《美國醫學會雜誌》上,共納入對花生過敏的221名兒童和成人。
參與者被隨機分為四組:50微克花生貼片組、100微克貼片組、250微克貼片組及安慰劑組。
該2期試驗旨在確定花生貼片的最佳劑量、不良事件及有效性。
最高劑量250微克是最有效的,幫助了一半的患者,而安慰劑貼片幫助了四分之一的佩戴者(P?=?0.01)。100微克與安慰劑之間未表現出顯著差異。
然而,由於250微克貼片組只有28名患者,因此需要進行更大規模的研究,以更好地了解貼片的效果。
值得注意的是,在6歲~11歲人群中,250微克貼片組與安慰劑組的反應率差為34.2%(P=0.008),但在青少年和成人中,250微克貼片組與安慰劑組之間未確認有統計學意義的差別。
研究人員未觀察到劑量相關的嚴重不良事件。對於治療中出現的不良事件(treatment-emergent adverse events,TEAEs),有一次以上TEAEs(主要是局部皮膚反應)患者的比例,在各組中相似。
總之,經過12個月的治療,與安慰劑相比,250微克花生貼片治療效果顯著;不良事件嚴重程度較輕;在6歲~11歲人群中確認了有統計學意義的療效,但在11歲以上人群中未確認療效。
此前,Viaskin Peanut貼片的生物製劑許可證申請(Biologics License Application,BLA)已提交美國食品藥品管理局,用於治療4歲~11歲兒童花生過敏。BLA包含了兩項3期試驗(PEPITES和REALISE)數據,以及一項開放性2期試驗的長期數據。
然而,研發該貼片的法國生物技術公司DBV Technologies於近日主動撤回了針對花生過敏治療產品Viaskin peanut的BLA。DBV證實其申請「在生產流程和質量控制數據方面缺乏足夠的細節」。但該公司計劃在2019年儘快重新提交。
參考文獻:Journal of the American Medical Association 2017;318:1798-1809
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