國家葯監局制定並發布醫用激光光纖產品註冊技術審查指導原則

為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，由國家藥品監督管理局組織制定的《醫用激光光纖產品註冊技術審查指導原則》近日發布。

指導原則給出了適用範圍：即適用於管理類別為二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用於傳輸設備發射的激光的光纖產品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考該指導原則。

據 悉

醫用激光光纖是以光纖為傳播介質， 通過傳輸激光而用於治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：治療用，檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用於顯示光纖的位置或傳輸激光用於診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸的光的模式分，有單模光纖和多模光纖。

該指導原則還對醫用激光光纖可能存在的風險危害進行了分析：即醫用激光光纖的設計應能夠保證，當單個元件、部分發生故障時，不會引起不能接受的危害。應對由單個故障條件引起的，並與產品各功能有關的危害加以識別。對於每種危害，其產生傷害的可能性都應進行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進行評估。

來源：中國質量新聞網

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