再下一城！佰美基因又一個三類IVD產品獲NMPA准產批件

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2018年12月26日，陝西佰美基因股份有限公司自主研發的IVD產品《人CYP2C19基因分型檢測試劑盒》獲得國家藥品監督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准產批件，取得醫療器械產品註冊證。這是繼12月18日佰美基因《人MTHFR基因分型檢測試劑盒》獲批後的第二個三類醫療器械註冊證書。

該IVD產品上市後，應用於體外定性檢測人DNA樣本中CYP2C19 基因*2 (c.681G>A) 及*3 (c.636G>A) 兩種基因的多態性，其檢測結果可指導氯吡格雷臨床用藥。氯比格雷作為抗血小板凝集類藥物，在臨床上廣泛應用於預防動脈粥樣硬化血栓形成，如心肌梗死、急性冠脈綜合征、經皮冠狀動脈介入術後置入支架患者、溶栓等治療。

大量研究表明CYP2C19基因多態性與氯吡格雷治療心血管疾病的療效及毒副作用密切相關。攜帶CYP2C19*2(c.681G>A)或*3(c.636G>A)的患者較攜帶野生型等位基因的患者對氯吡格雷的敏感性較低，且治療後再發心血管事件的幾率更高。通過CYP2C19基因檢測，判斷患者對相關藥物的代謝能力，可以指導臨床用藥方案的制定，實現精準用藥治療。

據悉，該項目於2014年9月在中國中醫科學院西苑醫院、貴州省人民醫院、無錫市中西醫結合醫院開展臨床試驗研究，通過臨床試驗數據證實，產品與對比試劑檢測結果符合率高度一致；2017年2月，通過陝西省藥品監督管理局質量管理體系核查；2017年8月，通過國家局審評中心組織的專家會審評；2018年1月，在空軍軍醫大學補充開展了藥物-基因檢測聯合評價系列臨床試驗，進一步證實了該基因檢測的臨床意義和價值。

該類試劑盒屬於三類醫療器械，是體外診斷試劑中註冊申報難度最高的產品種類。此前，佰美基因《人MTHFR基因分型檢測試劑盒》於2018年12月18日已獲得NMPA准產批件。

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