重大突破！中國醫藥出海：3種國產胰島素類似物輸出歐美

圖片來源：pixabay

本文轉載自「21世紀經濟報道」。

12月19日，甘李葯業宣布與諾華山德士簽署了三種胰島素類似物的授權許可協議，根據協議，山德士在授權區域可商業化甘李的胰島素產品（適用於1型糖尿病和2型糖尿病），該協議涵蓋了美國、歐洲及其他核心規範市場。

對於此次合作，近日，甘李葯業副總經理都凱及甘李葯業投資機構啟明創投主管合伙人梁頴宇接受了21世紀經濟報道記者獨家專訪。

「應該說是一個非常大的戰略性的協議，涉及的方面非常廣，包括法律、商業、生產等方面。甘李葯業從2007年進入海外市場，主要是新興市場，此次與山德士的合作將進一步打開歐美市場，助力甘李葯業更全面的國際化。」都凱表示。

12月25日，一位業內人士向21世紀經濟報道記者表示，中國企業針對歐美市場的license-out（對外授權）生物類似葯幾乎沒有，因為歐美市場監管嚴，當地葯監局需要對臨床數據、生產廠房等進行嚴格的審核。

據了解，此前中國醫藥都是以專利等形式進行輸出，此次授權也證明了中國生物醫藥的發展受到國際認可，中國醫藥出海也再跨進一步。

談判耗時大半年

甘李葯業成立於1998年，在中國胰島素領域創造了多個國產「第一」，其官網顯示：

2005年中國第一支長效人胰島素類似物——長秀霖?（重組甘精胰島素注射液）上市；

2007年中國第一支速效人胰島素類似物——速秀霖?（重組賴脯胰島素注射液）上市；

2015年中國第一支預混胰島素類似物——速秀霖?25【精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）】上市。

據了解，甘李葯業與山德士的合作其中一個主要原因是基於市場的考慮，都凱向21世紀經濟報道記者分析稱：「胰島素最主要的市場是在歐美，其市場份額約佔85%，這是我們所謂的主流市場，由於甘李的研發和生產都在國內，目前單靠我們自己，起步階段相對還是比較有挑戰性，另外耗時長。」

選擇山德士，都凱坦言，是因為山德士在全球非專利葯生產領域佔據了較大的市場份額，與這種在歐美市場已經運行了上百年的跨國企業合作，對甘李葯業的產品走入主流發達國家市場意義非常重大。

諾華財報顯示，2017年山德士全球凈銷售額101億美元：

生物製劑凈銷售額11億美元，約佔10%；

歐洲地區凈銷售額46.33億美元，約佔46%；

美國凈銷售額32.78億美元，約佔33%。

不過，對於此次合作，甘李和山德士都表現得較為謹慎。

都凱向21世紀經濟報道記者透露，在談判之前，雙方都進行了全面的調查：「我們主要對山德士未來是否有實力進入胰島素行業，是否有相應充分的資源以及整個企業是否有充分的準備進行了評估；山德士包括諾華集團對整個產品的質量和技術的要求是非常高的，對我們也進行了各個方面的盡職調查。最後雙方都非常滿意之後，才進入實質性的商業談判。」

據介紹，商業談判耗時「大半年」，經歷了較長的周期，談判涉及的方面非常廣，雙方介入的人員也包含從法律到商業的各個領域。

他還提到了此次談判與以往的不同：「山德士作為一個跨國性的大企業，在談判上是非常專業的，其分工也非常精細，會做一些預判，包括對未來的一些推演、假設，這樣我們就可以把未來有可能發生的情況預料到並落實到書面，未來雙方都能有所準備。」

除此之外，都凱還特別指出，雙方在整個供應鏈的設計方面進行了細緻的討論。「我們最大的責任是上市之後，保障市場上藥品的充足供應，所以在物流供應、採購設計上我們花費了很長時間。」

或反哺國內銷售

禮來與諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，賽諾菲憑藉Lantus開始向二巨頭分食。後諾和諾德、禮來、賽諾菲胰島素先後進入中國市場，而與巨頭相爭的中國本土企業主要有甘李葯業與通化東寶。甘李葯業主要產品是其三代胰島素類似物，通化東寶則是二代重組人胰島素。

目前甘李葯業是中國首家可以研發和規模化生產以及銷售三代胰島素的企業。在全世界生產胰島素的企業中，甘李葯業處於非常獨特的地位。其產品基本上覆蓋了長效、速效、中效等各個類型的胰島素。

隨著競爭加劇，甘李葯業也在布局海外市場。都凱向21世紀經濟報道記者表示：「我們採取的策略是由邊緣向主流逐漸過渡，最早通過一些相對新興的市場，也就是非規範市場（起步），然後逐漸進入最主要核心的新興市場，包括金磚四國。我們現在進行全面的國際化，正式進入歐美主流市場。」

在梁頴宇看來，此次與山德士的合作也從另一個方面證明了甘李葯業胰島素的質量與成本優勢。

「從以往國內企業授權情況看，大多數是針對處於研發或臨床中未成熟的產品進行合作，而且是銷量方面並不是很大的品種，此次甘李葯業授權山德士的三種胰島素是全球用藥量排前10位的品種。這也是中國醫藥行業的一個重大突破。」

上述業內人士指出，中國鮮有葯企針對歐美市場的license-out生物類似葯，大多數是針對處於研發或臨床中未成熟的產品進行合作。據21世紀經濟報道記者不完全統計，從2007年至今有超過20個處於創新研發階段的產品進行海外授權，涉及信達生物、百濟神州、和記黃埔醫藥、恆瑞醫藥、正大天晴等。

梁頴宇還向21世紀經濟報道記者介紹，甘李在北京通州的廠房是達到歐美水平的，也通過了歐盟質量授權人的認證，且廠房耗資巨大。都凱也對於藥品在歐美上市充滿信心：「目前我們的產品在國內上市已經超過十年了，尤其是最主打的產品，所以我們到了美國相當於是按照美國的要求，把所有的分析數據和臨床數據再重新做一遍。同時，因為是與山德士達成戰略合作，後續我們在山德士的助力下，相信未來的註冊、臨床也將提速。」

此前，甘李曾在招股說明書上披露，其募集的部分資金將用於重組甘精胰島素產品申請美國註冊上市項目，擬使用募集資金2.89億元。該說明書中還提到，目前，甘李已經啟動胰島素製劑歐美臨床註冊申請進程，並已取得階段性成果，若通過審批並獲得准入許可，甘李有望憑藉性價比優勢，在歐美市場取得一定的競爭優勢。

目前甘李研發的甘精胰島素已經進入三期臨床，在此次臨床結束後，甘李葯業將獲得該胰島素在歐美臨床的最新數據。都凱表示，這將更加能證明，甘李葯業的藥品在歐美質量標準下和歐美臨床上的有效性和安全性，也讓中國患者對中國製造的產品更有信心，這將對甘李葯業在國內的銷售有促進作用。

「我們是希望在很快的時間內能夠完成產品上市，但是具體的時間現在還不好披露。」都凱就此談道，「上市之後，整個歐美主流市場將由山德士起主導作用，這也是甘李葯業與山德士合作的原因，因為從銷量、市場滲透力和與當地的政府、患者及醫生建立的穩定合作關係方面，山德士都能對我們的市場准入有幫助。」

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