信達 PD-1 獲批上市！國產第 2 家！

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一個月內，兩個國產PD-1獲批。

12月27日，Insight 資料庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為在審批。知情人士向 Insight 資料庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批准上市。

這意味著，第二個國產PD-1即將正式上市，而百濟神州的PD-1也已經納入優先審評。

信達生物本是國內第一個遞交上市申請的葯企。2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用於治療霍奇金淋巴瘤。後信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。

2018 年 3 月 9 日，君實生物宣布特瑞普利單抗的新葯上市申請獲 CDE 正式受理，適應症為黑色素瘤。

4 月 19 日，信達生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請 (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評中心承辦受理。

12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）公告：有條件批准首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。成為第一個獲批的國產PD-1。

信達生物的信迪利單抗注射液，君實生物的特瑞普利單抗，加上默沙東的 K 葯、BMS 的 O 葯和，中國市場將有4款PD-1獲批上市。

PD-1是目前全球最熱的抗腫瘤治療靶點，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

Opdivo和Keytruda在中國上市後的價格相當「親民」，明顯低於周邊地區，很大程度上歸功於國產PD-1的發展。

目前國內研發PD-1的隊伍中，恆瑞醫藥(51.500, -0.50, -0.96%)和百濟神州也都遞交了藥品上市申請，而據不不完全統計，40餘家在研究PD-1。

隨著國產PD-1的上市，競爭的將不僅僅是價格，還有更多的適應症。

K 葯在我國獲批適應症為黑色素瘤。O 葯在我國獲批的適應症為 EGFR 陰性和 ALK 陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

君實生物的特瑞普利單抗申報上市的適應症與已獲批的 K 葯相同。

信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州申請的適應症均是經典型霍奇金淋巴瘤，與現有獲批產品的適應症不構成競爭。

來源：界面新聞

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