雷尼紹金屬3D列印技術助力國研院儀科中心推動再生醫學產業創新與發展

3D列印技術發展迅速，應用領域涵蓋從汽車、服裝、人造器官、交通工具零部件、以至生活用品或時尚配飾等方方面面。隨著生物科技、醫療、保健等行業在全球範圍內日益受到重視，金屬3D列印在這些行業的應用日見廣泛，特別是金屬3D列印技術，更被視為未來再生醫學科技應用的一大趨勢。這一技術除了可突破傳統加工的限制，避免材料浪費，亦可有效縮短複雜工件設計與製作時間，提升生產與醫療效率，因而備受矚目。

國研院儀科中心與產業端及醫院端以金屬3D列印研發生產的醫療植入體

推動金屬3D列印醫療器材的發展

台灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發，為支持再生醫學科技發展不遺餘力，致力於在台灣構建完整的再生醫學技術服務平台，為醫院端、學術端、產業端等提供所需的服務。國研院儀科中心將雷尼紹增材製造系統結合在其再生醫學技術平台上，為產品開發、技術研發、以至醫療產品驗證等提供一站式服務平台；他們以提升再生醫學產業發展為目標，協助業界及政府創造3D列印醫療器材新景象。

國研院儀科中心再生醫學平台與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為，雷尼紹3D列印方案在定製及參數調整方面具有優勢，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務，特別是針對醫療應用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的製造，更見其優勢。

舉例來說，儀科中心近期與醫療器材廠商合作設計的股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結構為主，孔隙大小介於200~400 μm，利於硬骨組織生長於本體上。股骨柄植入後，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易鬆動。另一案例則為與醫院合作的頭蓋骨骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據，符合人體頭骨外型，採用增材製造技術開發，其靈活的定製設計優勢，不同於市面上的其他量產化規格品植入體。

股骨柄（右）及頭蓋骨骨板（左）植入體設計

游智勝先生說道：「儀科中心作為一個服務單位，旨在創建一個供大眾使用的技術平台，為達到這一目的，我們需要強調所選用材料與設備是否具備易用性與靈活性。我們最後選定雷尼紹金屬增材製造方案的主要原因除了質量穩定外，多樣化金屬粉末選擇與設備的易用性均是考慮重點。」

國研院儀科中心再生醫學平台與育成組副研究員兼組長游智勝先生

傳統生產 VS 3D列印

國研院儀科中心再生醫學平台與育成組助理研究員張峻銘博士說道：「在未使用3D列印技術前，我們以傳統生產方法如鍛造、CNC加工等工藝製造規格化醫療植入體。使用雷尼紹AM250後，我們可從醫院獲得醫療影像，然後直接轉換成可實現3D列印的.stl文件，這樣能定製出更符合患者患部骨骼特徵的植入產品。」雷尼紹的激光熔融技術使用高功率光纖激光，在嚴格控制的惰性氣體環境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術植入流程有著極大的優勢。

儀科中心在與各產業端和醫院端合作開發3D列印醫療器材時，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

張峻銘博士解釋道：「國研院儀科中心有著專業的驗證能力，我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數據結果顯示，雷尼紹金屬粉末質量與穩定性優於其他同類產品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示），無論是在機械性質，還是在精度等方面都擁有穩定的再現性。」

張峻銘博士在核心實驗室分析金屬粉末材料並講解雷尼紹粉材優勢

國際級認證

經過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D列印醫療器材，成功完成了符合國際醫療器材法規標準規範的「ISO 10993-5細胞毒性試驗」、「ISO 10993-10皮內刺激性及敏感性試驗」以及「機械性質確效試驗」，並與國研院動物中心合作完成了「臨床前動物試驗」等四項驗證項目，此四項驗證項目皆已通過UL公司認證。國研院儀科中心於2017年成為全球第一家經UL公司授權的3D列印醫療器材驗證機構，這必將有助於3D列印醫療器材產業化的發展，提升整體醫療水平。

「我們構建的再生醫學儀器技術平台以生產符合國際級認證（如FDA認證）的3D列印醫療器材為目標，因此對製造過程要求相當嚴謹；如果選用的增材製造設備事先已獲得國際認證機構的認證，作為先行者的我們，以至於平台使用者都可省卻很多不確定的問題並可打消對設備是否合規的顧慮。」游智勝先生解釋道。「雷尼紹系統及其金屬粉末均已獲國際級認證，加上我們成功晉級亞洲唯一的3D列印醫療器材驗證機構，這將有效打通3D列印醫療器材上市前的驗證關卡，加快在台灣開發相關產品的速度。」期待著能將金屬3D列印技術廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領域，有效增加手術規劃的成功率及縮短手術時間。

雷尼紹AM250金屬3D列印系統在醫療領域的應用

未來發展

現階段，雖然國研院已聚焦3D列印在醫療領域的應用，但範圍仍非常有限，問題則在於台灣仍沒有正式的3D列印製程醫療法規，目前他們仍是以研究計劃的形式協助國內醫療器材產業端進行研發；然而，國研院已採用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項國際醫療認證，包括ISO 10993醫療器材生物兼容性驗證以及機械性質確效驗證。

預計在不久的未來，一旦3D列印製程醫療法規獲得通過，國研院將能正式應用上述研究成果，輔導國內醫療器材廠商快速進入醫療3D列印行業。

-完-

關於雷尼紹

雷尼紹是世界領先的工程科技公司之一，在精密測量和醫療保健領域擁有專業技術。公司向眾多行業和領域提供產品和服務 — 從飛機引擎、風力渦輪發電機製造，到口腔和腦外科醫療設備等。此外，它還在全球增材製造（也稱3D列印）領域居領導地位，是英國唯一一家設計和製造工業用增材製造設備（通過金屬粉末「列印」零件）的公司。

雷尼紹集團目前在35個國家/地區設有70多個分支機構，員工逾4,500人，其中3,000餘名員工在英國本土工作。公司的大部分研發和製造均在英國本土進行，在截至2018年6月的2018財年，雷尼紹實現了6.115億英鎊的銷售額，其中95%來自出口業務。公司最大的市場為中國、美國、德國和日本。

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