首個國產PD-1售價預計是進口葯1/3，更多國產原研葯待審批

我國首個自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1單抗——君實生物（01877.HK）的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲批上市後，其定價就成為各方關注的焦點。記者最新獲悉，其售價預計為同類進口葯的1/3。

12月30日，君實腫瘤免疫論壇暨拓益（特瑞普利單抗）上市會在廣州舉辦，上海君實生物醫藥科技股份有限公司首席執行官李寧在接受第一財經等媒體採訪時表示，具體定價還在跟政府和專家商討之中，對標默沙東的Keytruda（簡稱「K葯」）40萬/年的費用，拓益定價約為K葯的三分之一左右。

療效比進口葯更好

兩周前，國家藥品監督管理局在其官網上宣布，我國首個自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液獲得有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快，易轉移，嚴重威脅患者的生命健康。國家葯監局數據顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢。

長期以來，我國在晚期黑色素瘤治療領域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。更重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗後，沒有有效手段顯著延長患者生命，直到PD-1單抗出現。

與傳統的化療和靶向治療不同，PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞「休眠」的通路，從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果，是一種全新的抗腫瘤治療理念，也是腫瘤免疫治療領域的研究熱點。

特瑞普利單抗的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍牽頭領導了國內特瑞普利單抗注射液的註冊臨床研究。郭軍表示，適應症同為黑色素瘤，進口的K葯在中國的臨床試驗是一線全身治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者，也就是二線治療，而拓益除了可應用於二線治療還可用於三線以上的治療，對應的患者是反覆治療失敗的患者，拓益的客觀緩解率和疾病控制率均高於K葯。

「另外，在疾病控制時間上我們也跟K葯進行了對比——差不多一年的時候，我們還有約70%的病人都很好，而K葯只有50%。所以在諸多硬指標方面，我們的國產原研PD-1更有優勢，至少不輸於國際一流產品。」郭軍說。

據悉，黑色素瘤是特瑞普利單抗注射液在國內獲批的第一個適應症，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等適應症則正處於臨床研究階段。君實生物明年將提交適應鼻咽癌的PD-1申請，後年提交適應尿路上皮癌的PD-1申請。

鼓勵新葯研發多家葯企入局

目前，已在國內銷售的PD-1均為進口藥物，分別是百時美施貴寶的Opdivo（簡稱「O葯」）以及默沙東的Keytruda（「K葯」），在國產PD-1中，除了拓益，信達生物（01801. HK）研發生產的信迪利單抗注射液也於12月28日獲批，還有恆瑞醫藥（600276.SH）、百濟神州（06160.HK）等企業也在排隊等待審批中。

另外，還有多家企業的PD-1項目正在研發之中，以適應不同的癌種。李寧坦言，拓益只用不到三年的時間就從臨床到獲批，改革的速度「前所未有」。

2015年，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確提出對創新葯實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新葯。這被視為對新葯審批具有里程碑意義的文件。

隨後，國家又出台了多項政策鼓勵和加速國內外抗癌藥、創新葯上市。在高價原研葯與低價仿製葯的兩難之間，國產創新葯被視為是解決問題的最佳方案。

君實生物副總經理姚盛對第一財經記者表示，在國家鼓勵新葯的政策支持下，從一開始的設計到療效的評估，以及如何申報都得到了政府的大力支持，申報後葯監部門又加速審批，這才有了君實首個國產PD-1的上市。

「審批涉及很多環節，包括臨床性核查、生產性核查等等，基本都是以最快的速度完成的，我們和其他的這個時代的生物醫藥創新企業都是受益者。」姚盛說。

當然，眾多企業入局必然加劇競爭。事實上，首先上市的兩個外資PD-1藥物已經出於壓力，在中國的定價均為美國市場價的一半，而國產PD-1藥物的價格將更低。

姚盛認為，競爭是必然存在的，短期內各家都以拓展適應症為主，國內的頭四家企業都有一席之地，長期來看，比拼的還是療效和產能。

目前，君實生物擁有上海和蘇州兩個生產基地，其中上海臨港基地還在建設當中。到2019年，會完成12000升的生產線，2020年達到24000升，預計整體可供至少15萬人所需。

中山大學附屬腫瘤醫院院長、中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長徐瑞華在接受第一財經記者採訪時表示，真正的好葯能夠越快上市當然越好，但若為了快沒有把好關把無效的葯批出來了，就是莫大的罪過，由此看來，這次的改革非常成功，美國FDA對創新葯設置了「快速通道」，中國正是借鑒了美國的這種模式。

不過，多位與會專家也同時表示，儘管PD-1改變了整個腫瘤治療的面貌，但未來仍要提倡聯合治療，免疫治療的2.0時代，就是精確、聯合、多樣化。

解放軍八一醫院副院長兼全軍腫瘤中心主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長秦叔逵表示，在現階段腫瘤還是多種因素多階段演變的過程，不能指望單一藥物解決所有問題，所以在很長一段時間還要提倡多學科合作、多種治療方法綜合運用，免疫治療結合靶向藥物、手術、放化療等等，將成為這個時代腫瘤治療的最強音。

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