十張圖帶你解讀2018年12月中國生物製品行業批簽發數據 環比增長4.76％

說明：（1）本文章基礎數據來源於中檢所及七個地方所（北京所、甘肅所、上海所、湖北所、廣東所、四川所、吉林所）公開數據，前瞻產業研究院對相關數據進行匯總、加工、分析。

（2）據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，血源篩查用體外診斷試劑按照生物製品管理，並且實施批簽發，每批製品在上市前均需經過中檢院的批批檢。即文章中所涉及的診斷試劑僅為血源篩查用體外診斷試劑。

2018年1-12月中國生物製品行業總體情況

2018年1-12月，我國生物製品批簽發量總計6.1億（瓶、支、盒）。其中12月份的生物製品批簽發量為4378.89萬（瓶、支、盒），環比增長4.76%。

從大類批簽發佔比來看，2018年1-12月生物製品中的主要類別-疫苗佔比為79.95%，和前十月相比基本持平；血液製品和診斷試劑的批簽發佔比分別為18.73%和1.3%。

從生物製品批簽發機構來看，目前中檢所仍是主要的簽發機構，負責全部疫苗和診斷試劑（血源篩查用體外診斷試劑）的批簽發，上一年的簽發量達到5.4億（瓶、支、盒）；7個地方所目前主要負責血液製品的批簽發任務，從前12個月地方所的批簽發量來看，北京所、上海所和四川所的批簽發量均超過1000萬瓶；最少的是甘肅所，僅為41.5萬瓶，近幾個月的批簽發量均為0。

2018年12月中國生物製品總體簽發情況

2018年12月，我國生物製品行業總體簽發量中，疫苗的批簽發量合計3861.3萬（瓶、支），佔到生物製品總簽發量的88.18%；血液製品批簽發合計466.53萬瓶，佔比10.65%；血源篩查用體外診斷試劑的批簽發量為51.02萬盒，佔比1.17%。

2018年12月中國疫苗產品簽發情況

分類來看，2018年12月我國一類疫苗簽發量佔比71.21%，二類疫苗的簽發量佔比位28.79%。總體來看，相比上兩個月，一類疫苗依然佔比持續上升。

分亞類來看，2018年12月我國一類疫苗中批簽發量最多的是百白破疫苗，為787.25萬（瓶、支）；其次是乙肝疫苗，批簽發量為666.84萬（瓶、支）；最少的是甲肝疫苗，12月的簽發量為85.84萬（瓶、支）。

2018年12月我國二類疫苗中批簽發量最多的是手足口疫苗，為389.2萬（瓶、支），和上月相比增長93.5%，增幅較大；12月，狂犬病疫苗的批簽發量進一步下降，簽發量合計104.04萬（瓶、支），環比下降44.1%。

2018年12月中國血液製品產品簽發情況

從2018年12月血液製品分類佔比來看，白蛋白類簽發量為286.68萬瓶，佔比61.45%，從總量來看較上月減少18.32%；其次是免疫球蛋白類，簽發量為162.45萬瓶，佔比34.82%；凝血因子類血液製品的簽發量佔比為3.73%，和上月相比下降明顯。從簽發總量來看，12月血液製品分類產品簽發量均較上月有所減少。

就具體產品來看，人血白蛋白的簽發量為286.68萬瓶，佔到全部產品的61.54%；其次是人免疫球蛋白，簽發量為74.56萬瓶，人纖維蛋白原和人凝血酶原複合物在12月份的簽發量均不足6萬瓶。

2018年12月中國血源篩查用體外診斷試劑產品簽發情況

根據中檢所披露的數據，2018年12月我國血源篩查用體外診斷試劑產品簽發總量為51.02萬盒，其中籤發量最多的是乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑（酶聯免疫法），為16.42萬盒；居第二位的是梅毒螺旋體抗體診斷試劑（酶聯免疫法），簽發量為15.13萬盒。12月，我國血源篩查用體外診斷試劑中，抗A血型定型試劑（單克隆抗體）和抗B血型定型試劑（單克隆抗體）的簽發量均為3235萬盒，和上月相比變化幅度較大。

以上數據來源參考前瞻產業研究院發布的《中國獸用生物製品行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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