最新！149藥品過一致性評價

醫學聯絡官

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這個冬天，有點冷，尤其對醫藥行業來說。

說起貫穿2018年一整年，並且在2019年將持續對醫藥行業帶來重大影響的政策，非「一致性評價」莫屬。

▍又有兩藥品，首家過一致性評價

雖然，在2018年12月28日國家葯監局已正式發文，明確一致性評價年末大限延期，但是，在通知未出台之前，按原來規定的2018年底「289目錄」品種必須通過一致性評價，尤其是年末將至，讓眾多醫藥企業甚是如履薄冰。

新年伊始，各葯企也毫不懈怠，仍然在一致性評價的道路上努力著。

近日，筆者查詢《中國上市藥品目錄集》發現，又有兩個藥品通過質量和療效一致性評價，分別是江蘇豪森葯業的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都葯業的阿昔洛韋片（0.2g），兩個都是同品種首家通過一致性評價。

據賽柏藍統計，截至目前，已有149個產品通過或視同通過一致性評價，屬於「289目錄」的只有55個產品，共涉及26個品種。

在通過或視同通過一致性評價的產品中，有10個品種是已滿3家企業的。具體如下：

▍一致性評價，大限仍在

在2018年的最後幾天，國家葯監局正式發文，明確一致性評價年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。

國家葯監局明確要求，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評後的三年期限，對於很多企業來說壓力也越來越大。

說到一致性評價，那些與一致性評價相關聯的政策，也讓眾多葯企措手不及。

根據《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

目前，包括江蘇、江西、黑龍江、廣西等地已相繼發布未通過一致性評價暫停採購的通知，已有多個藥品被暫停採購。

除以上省份外，據賽柏藍統計，截至目前，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陝西、甘肅等多省市，也已相繼發文明確對未過一致性評價藥品暫停採購。

此外，國家帶量採購對醫藥行業影響也是巨大的。從國家帶量採購第一批清單流出，到4 7城市帶量採購中選結果公布，醫藥板塊經歷了多次大震蕩。

在4 7城市帶量採購中，採購的品種也只是原研葯、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。

雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行。為了將來更好的發展，這是所有仿製葯企業都必須走的路。

附：149個通過一致性評價的品種匯總（截至1月6日）

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