國家葯監局：「葯妝品」和「EGF」化妝品概念的，屬於違法行為

郭婷 中國醫藥報

1.包括我國在內的大多數國家在法規層面均不存在「葯妝品」的概念。

2. 在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬於違法產品。

3.化妝品廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。

1月10日，國家葯監局發布《化妝品監督管理常見問題解答（一）》，就化妝品監督管理中的常見問題做了明確表述。其中，特彆強調指出了兩點：

1. 明確了國家藥品監督管理局對於「葯妝」、「醫學護膚品」、「葯妝品」概念的監管態度，對於以化妝品名義註冊或備案的產品，宣稱「葯妝」「醫學護膚品」等「葯妝品」概念的，屬於違法行為。

2. 在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬於違法產品。

基於國家葯監局的這次「官宣」，「葯妝」市場似乎迎來了滅頂之災。但事實上，此次的解讀只是一次對於化妝品、藥品行業做的概念上的界定。

也就是說

「葯妝」這個概念是不存在的！

這並非意味著產品本身有問題！

事實上，「葯妝」只是一個純粹的市場概念，並沒有切實的法律依據。

除了「葯妝」概念以外，「EGF」化妝品憑藉「修復表皮」「淡化色斑」等功能也在年輕女性消費人群中受到青睞。正當「EGF」化妝品火爆朋友圈之時，國家葯監局的「一錘定音」，再次在化妝品市場掀起波瀾。

在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的均屬於違法產品！

記者身邊一位年輕時尚的小姐妹熱衷於護膚美容，最近在用一款「EGF寡肽原液」的化妝品。她興沖沖地告訴記者，賣家說它可以修復肌膚、淡化痘印……

不只是她，記者經過一番調查發現，很多人都在拿「砒霜」當「蜜糖」，心甘情願為「EFG」化妝品買單。

01、EGF風靡網路平台

記者在淘寶電商平台搜索「EGF」，出現大量主打修復皮膚、淡化痘印、收縮毛孔等功效的化妝品，主要是精華液、凍乾粉等品類。其中還不乏一些知名品牌，例如日本品牌城野醫生的EGF修復精華液、某某機構醫藥中心研發的麗普司肽寡肽原液等。

搜索「EGF」並按銷量排行顯示，銷量最高的一款EGF精華液油膠囊，當月銷量超過4400筆，商家宣稱好評如潮，月銷最多時達到10萬顆。另一家店鋪的主打產品也是一款EGF美顏膠囊，商家宣稱該產品已暢銷十年，年度銷量累計達77萬粒。兩款產品的寶貝評價都有1萬多條，其中的好評大多數是表示使用後皮膚光滑，但其他效果看不出，期待能有淡斑、修復的功效。其中有評價顯示是因為某主播、某達人推薦，故來此店鋪購買。

記者在小紅書上搜索了「EGF」，出現2.8萬篇相關筆記。一位有1.4萬粉絲名叫「魚大人baby」的網友分享了自己使用城野醫生EGF修復精華液祛痘印的感受，稱其為祛痘印神器，還配了使用10天前後的皮膚對比圖，頁面顯示這則筆記收藏量達1.5萬，獲贊4500個。

02、營銷宣傳存貓膩

「修復表皮」「淡化色斑」「淡化痘印痘坑，修護敏感」「EGF讓肌膚像18歲緊緻」……不少化妝品商家售賣含有EGF的產品，並以此作為賣點宣傳。

如城野醫生EGF修復精華液，聲稱含有高濃度EGF，可修復痘印痘痕、抗皺，甚至可以促進皮膚細胞增殖分化，修復受損肌膚，用於皮膚微創傷。另一家店鋪的主打產品EGF美顏膠囊，介紹該產品添加有3% EGF及其他三種珍奢成分，更是打出諸如「EGF不僅能改善痘印痘痕、色素斑點、發紅髮癢、皺紋鬆弛、毛孔粗大，還能讓肌膚各方面變好」的宣傳語。但是我國現行《化妝品衛生監督條例》中明確規定，化妝品廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。

圖為十三郡主活性多肽精華油的備案信息

更有甚者，有些化妝品打著「EGF」的旗號宣傳，實際成分里卻沒有它。比如，五皇冠淘寶店鋪「13郡主」銷量最高的一款EGF精華液油膠囊，產品成分顯示主要從羊奶和一些動物蛋白質中提取有效成分，並且特別標註該產品已通過藥品監管部門備案。記者在國家葯監局官網查詢國產非特殊用途化妝品備案信息發現，該產品名稱為十三郡主活性多肽精華油，在其成分表中見不到EGF，只是含有寡肽-1、寡肽-2等成分。像這種化妝品商給寡肽-1產品貼上「EGF」標籤來宣稱功效的現象在淘寶上頗為常見。（部分天貓在售違法宣傳產品彙總見文末附圖）

「EGF原液價格較高，一般都是少量摻雜在精華液里銷售使用，但市面上很多產品都貼上了EGF的標籤，以假亂真。」位於山西省大同市凱德世家的雅妮美容院經理王雅妮告訴記者，作為細胞生物製劑，EGF算是美容界的明星成分因子，是美容院常用的保養產品的配料，不論其抗衰老、祛痘印的功效，還是「美麗因子」「修復能手」的稱號，都源於它能促進表皮組織上多種細胞生長的作用。

不過，當記者提及國家葯監局已經明確化妝品中不允許添加EGF時，她表示並不知情，但會先了解相關信息，及時對店裡的美容產品和美容項目進行調整。

03、EGF不得作為化妝品原料使用

1月10日，國家葯監局發文禁止化妝品中添加或者宣稱含有EGF，在這份官方解答中又有哪些重要信息呢？

國家葯監局在解答中指出一條重要理由：「由於分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其他潛在安全性問題。基於有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。」

此外，對於化妝品商家時常標榜的成分含有寡肽-1和人寡肽1（EGF），國家葯監局也指出並非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸3種氨基酸組成的合成肽，收錄於我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1又名表皮生長因子（EGF），是由53個氨基酸組成的「53肽」，分子量為6200道爾頓，未被收錄於該目錄。

中國食品藥品檢定研究院化妝品檢定所王鋼力解釋，按照國家藥品監督管理局的規定，化妝品配方和包裝必須經過備案，備案的成分必須出自《已使用化妝品原料名稱目錄》，EGF不在目錄內，因此EGF不得作為化妝品原料使用。

浙江省皮膚病醫院皮膚二科主任竺璐表示，EGF在醫學領域使用較多，臨床上多用於創傷後皮膚修復，比如激光手術後用其可以促進表皮生長。她還強調，EGF在醫院按處方葯管理，需要在醫生指導下使用，並且需要在4℃環境下保存，10天內用完，否則就會失去活性。

江蘇省南通市食品藥品監督管理局副局長繆寶迎表示，目前對化妝品的監管主要依據《已使用化妝品原料名稱目錄》。化妝品配方中含有未被該目錄收錄的成分，都屬於違法行為，違法行為的處罰依據是《化妝品衛生監督條例》。但他也指出，《化妝品衛生監督條例》是1989年頒布實施的，已經年代久遠，且化妝品監管力度不夠，與藥品、食品的嚴格監管還有差距。

對於網路電商平台銷售化妝品的監管，繆寶迎表示，一般是接到消費者舉報有不良反應或者存在虛假宣傳後去抽檢，在實際監管中還存在監管漏洞，並且處罰力度較小，難以起到震懾作用。因此，建議加快《化妝品衛生監督條例》的修訂出台。此外，網路銷售化妝品的監管也要有相關配套措施。

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