43％仿製葯獲FDA批准，但未上市銷售

美國非政府公共健康組織 Kaiser Family Foundation 發表了一份最新分析報告，研究了自 2017 年以來，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的 1600 多種仿製葯。最終發現，有超過 700 種藥物（約合43%）還沒有在美國上市銷售。

這一發現意味著，許多昂貴的原研葯缺乏強有力的競爭對手，其中包括血液稀釋劑 Brilinta 和艾滋病藥物 Truvada。它們的仿製葯在 2017 年就已經獲得 FDA 批准，但至今沒有上市銷售，因此價格居高不下。

分析還發現，在所有獲得批准且是首種與原研葯競爭的仿製葯中，有 36% 的藥物沒有在美國市場銷售。

專家表示，造成這種現象的原因有很多種，不同仿製葯製造商面對的情況各不相同。近年來，他們依舊面臨原研藥專利訴訟風險，而且醫藥行業的垂直整合愈發明顯，使得購買、製造和分銷仿製葯變得更加困難。原研葯製造商還會採用「付費延遲」策略，與仿製葯製造商達成「反競爭交易」，自掏腰包來暫停仿製葯的銷售。

一些製藥商也會出現內部問題，導致仿製葯銷售擱置，比如在等待批准期間改變了商業策略，或者主動延遲上市時間，等到符合公司戰略時再上市。

事實上，一種仿製葯可能無法對價格造成足夠影響。FDA 經過分析發現，針對一種原研葯，平均需要推出五種仿製葯，才能將整體價格降低 33%。

「不管出於什麼原因，這都是一個很大的問題。批准的仿製葯沒有辦法銷售，我們沒能看到預期的競爭」。FDA 專員 Scott Gottlieb 表示。「雖然近年來 FDA 批准的仿製葯數量有所增加，而且正在打擊反競爭策略，但是如果想徹底解決問題，需要同時綜合考慮所有因素，難度很大。」

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