精準醫療推進，FDA批准首個協同作用胰島素泵，可構建糖尿病個性化治療系統！

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美國當地時間2019年2月14日

美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准首個可協同作用的胰島素泵上市，該胰島素泵可用於給兒童或成人糖尿病患者進行皮下胰島素注射。

該儀器由知名糖尿病相關醫療儀器公司Tandem Diabetes Care出品，是一種備用控制器啟動型（alternate controller enabled，ACE）輸液泵，其最大特色在於可以與其它治療儀器設備共同作用構造糖尿病治療系統，這將允許患者根據其自身對不同儀器的需求或喜好選擇不同的設備組成不同的系統，如自動胰島素給葯系統（AID），葡萄糖持續監測器（CGM）等。

「糖尿病是一種複雜的疾病，患者需要密切監測以及精心定製的治療方法。我們從患者社區獲悉，對於糖尿病患者而言，定製一套屬於自己的糖尿病管理設備對他們來說非常重要。如今科技的進步為糖尿病護理提供了更加量身定製的方法可能，「FDA專員Scott Gottlieb說，「批准可以交互作用的第一台ACE胰島素泵的上市將有可能幫助更多尋求個性化糖尿病治療系統的患者，並為未來糖尿病治療設備的開發人員打開一扇新的大門大門，未來型的ACE胰島素泵也將能夠通過更有效的510（k）審查流程，幫助推進這項創新技術。我們致力於推進幫助改進患者預後的創新，同時也將加強對市場的監管，以確定這些新技術的安全性和有效性。」

該胰島素泵可以以設定好的速度注射胰島素，也可以通過連接至系統控制注射速率。它可以連接至糖尿病管理設備（如AID系統）通信並接收藥物注射命令，當然，當未連接到其他設備時，也可以自己主動注射胰島素。這一管理設備系統通常由胰島素泵泵，CGM和軟體組成。

為了方便這一新類型的胰島素泵的審批、審查以及監管，確保其快速、準確、可靠及安全，FDA還為其建立了一個全新的監管分類使其適用上文中Scott Gottlieb所提到過的510（k）審查流程。

此舉也繼續印證著美國對於精準醫療政策的重視。

轉化醫學網曾於不久前採訪過我國糖尿病精準醫療專家劉麗梅，完整採訪見以下鏈接：

來源:The U.S. Food and Drug Administration

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