FDA：抗痛風葯非布司他顯著增加死亡風險

2月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱，痛風治療藥物非布司他（febuxostat）與臨床常用的另一種降尿酸藥物別嘌呤醇相比，顯著增加心血管死亡和全因死亡風險，因此要求在該葯的說明書上添加黑框警告。

早在2016年4月，加拿大衛生部就開展了一項安全性回顧分析，認為使用非布司他可能會增加心力衰竭發生或病情加重風險。

2017年11月15日，FDA曾發布安全性警示公告稱，一項安全性臨床試驗的初步結果表明，與別嘌醇相比，非布司他可能增加心臟相關性死亡的風險。

FDA此次得出的結論是基於一項大規模的上市後安全性研究。

該研究納入6000多例用非布司他或別嘌呤醇治療的痛風患者，主要終點為首次心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中或需要緊急血運重建的不穩定性心絞痛；次要終點除了上述主要不良心腦血管時間，還包括全因死亡。

分析結果顯示，非布司他組的心血管死亡和全因死亡風險較別嘌呤醇組分別增加34%和22%。

FDA指出，非布司他僅可用於別嘌呤醇治療失敗或不能耐受別嘌呤醇的痛風患者。患者在應用非布索坦時應諮詢其心血管風險，如在用藥過程中出現胸痛、氣短、心率增快或心律不齊、一側肢體麻木或無力、眩暈、說話不利索、突發嚴重頭痛等癥狀，應立即就醫。

非布司他於2009年獲FDA批准上市，2013年進入中國市場。

來源：FDA官網、國家藥品監督管理局官網

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